验证方案制定标准操作规程..docVIP

标 题 验证方案制定标准操作规程 共2页 第1页 制定人 颁发部门 GMP办公室 编 号： SOP--F—009 分发部门 各相关验证小组 新订 √ 替代 审核人 批准人 生效日期 年 月 日 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目 的：建立验证方案制定操作程序，规范验证方案制定操作。 适用范围：所有验证方案制定操作 责 任 者：各验证小组 程 序： 验证方案是一种陈述如何进行验证的书面计划，包括： （1）验证程序(测试) （2)数据收集(测试参数)—目的应明确； （3）工艺进行足够的重复次数一证明重现性，提供变化范围； （4)工艺操作极限的测定(最差状态)。 验证方案的数据应能表明：物料程序合适；设备和系统运行可靠；设施合适；人员资格合适；工艺使产品符合标准、安全、有效(包括产品特性、生产设备及主要组分认可的检验结果)。 验证应评价影响产品质量的所有因素，监测工艺变化程度，并能保证产品符合法定标准。 1、验证方案的起草 厂验证领导小组统一规划、协调，由相关部门牵头成立验证小组。 验证小组的工作任务： (1)向有关供货部门、专家进行咨询； (2)弄清设计标准； (3)提供法规要求／行业标准； (4)查明供货设备/系统的性能／运行参数； (5)确定验证项目、目标及合格标准，制定验证方案。 2、验证方案的内容 (1)封面格式统一(写明验证项目、验证编号、起草人签名，审批人批准签名及日期，这样便于管理及可追踪性)。 验证编号的编码模式：分类码—x x(顺序号) ①验证分类码如下： a.厂房、设施验证—EV b.水系统验证—WV c.设备验证—DV 共2页 第2页 d．生产工艺验证—PV-T(C) e．检验方法验证—QV f清洁验证—CV ②顺序号：从01开始，依次排列，分别代表该验证分类下不同的验证项目 ③举例：PV—C—04表示“生产工艺验证”、胶囊类第四个验证项目—头孢氨苄胶囊生产工艺验证。 (2)目录 (3)概述(本方案制定原因及依据、实施计划、涉及到的程序 (4)设备系统统概述 功能流程(不足工程图)，并辅以简要的文字说明。 (5)指令 ①验证内容：验证对象、验证的目标和范围、验证的要求和内容、所需的条件，时间进度 ②要做的试验及其方法、次数 ③校正方法(应采用国家柝准或国外参照标准) ④取样计划 ⑤待考察项目 ⑥检验方法(尽可能采用法定方法)、可接受标准 ⑦拟制定的SOP (6)记录 ①项目、格式，并应附有所需的原始记录要求和表格。 ②偏差及漏项汇总表的格式 ③结果评价 3、验证方案的审批 (1)向有关部门征求意见，并请求各主管会签验证方案审批表（GO-06)。 (2)报质量总监审核，最终批准。 (3)制定验证实施计划，确定进度、材料、人员、职责及分工。 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------