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1 GREEM CONSULTING GMPC管理体系内部审核培训 主要内容 审核概论 －基本定义 —质量管理体系审核特性 —审核概论 审核准备 －明确审核目的 －确定审核范围 －制定审核计划 －组成审核组 －文件审核 －编制检查表 主 要 内 容 实施审核 －召开首次会议 －现场审核 －确定不符合项和编写 不符合报告 －审核结果综合分析 －末次会议 —编写审核报告 纠正措施及跟踪 审核概论—基本定义（1） 审核： 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核准则（依据）： 用作依据的一组方针、程序或要求。 质量体系审核准则： GMPC管理体系要求 法律法规的要求 合同要求及客户的隐含要求 公司的GMPC体系文件（方针、手册、SSOP/SOP 认证机构的规则 审核概论—基本定义（2） 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其他信息； - 客观的 - 能够证实的 审核员：有能力实施审核的人员； 审核组：实施审核的一名或多名审核员； 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术 的人员 审核概论—基本定义（3） 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则 进行评 价的结果。 — 主要以不符合的方式表现 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审 核发现后得出的最终审核结果。 质量管理体系审核特性 系统性； 独立性； 文件性； 质量管理体系审核内容 符合性—满足审核准则 方式：文件审查、现场审核； 有效性—达到预定的目标 方式：现场审核； 适宜性—适于目标实现 方式：体系有效性的综合判断； 审核概论—审核类型 第一方审核：组织对自身进行审核。（内部审核） 第二方审核：组织的相关方 （如顾客）对组织进行审核。 第三方审核：外部独立的机构如BSI、TUV对组织进行审核 审核概论—内审和外审的相同点 审核概论—内审和外审的区别 项目 内 审 外 审 审核概论——质量管理体系审核方式 查阅文件； 调阅记录； 与组织的管理者及操作人员面谈； 问卷； 现场观察； 代表性的抽样； 审核概论—审核周期 P.E.R.C Planning 计划 Execution 执行 Recording 记录 Close out 纠正 审核准备 审核准备－明确审核目的 典型的审核目的有： 确定受审核方的GMPC审核准则的符合性； 验证受审核方的GMPC是否得到正确的实施和保持； 识别受审核方GMPC具有潜在改进机会的领域； 确定体系的充分性、适用性和有效性； 审核准备－确定审核范围 内审按照集中式审核还是分散性审核，可确定不同的审核范围。以组织单元、场所、过程或活动表示。 第三方初次审核须覆盖全过程和全地域， 审核准备—组成审核组 由最高管理者受权，赋予内审权威权； 一般由管理者代表任审核组长； 内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力 具有相应的资格、业务范围、工作经验和专业知识； 具备公正性和协作精神，审核组长还要具有组织和领导能力； 如果审核组的组成有损公正性，委托方可提出异议。 审核准备－制定审核计划 标准8.2.2条规定组织应对审核方案进行策划,首先是制定审核计划。这个计划一般是审核的年度安排和审核方式(集中式或分散式)的确定。 对一次具体的审核,无论是集中式还是分散式,都应该作出具体的日程安排。 审核计划内容 审核目的与范围（ 年度审核计划中说明审核的频次）； 审核准则； 受审核方有待审核的职能部门的名称； 受审核方质量管理体系中应予重点审核的过程； 受审核方质量管理体系中有待审核的过程和程序； 进行审核活动的预定起止日期、日程安排； 审核组成员名单； (案例:13页) 审核计划举例（1）-年度计划 审核计划举例（2）—审核计划