只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不.PDF

医疗器械的FDA 认证,包括：厂家在FDA 注册、产品的FDA 登记、产品上市 登记（510 表登记）、产品上市审核批准（PMA 审核) 医疗保健器械的标签 与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完 整的产成品五份, （2）器械构造图及其文字说明, （3）器械的性能及工作 原理；（4）器械的安全性论证或试验材料, （5）制造工艺简介, （6）临床 试验总结, （7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质， 必须详细描述. 医疗器械的工厂和产品注册 FDA 对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下： “所谓医疗器械是 指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及 其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录中者；预期使用于动物 或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者； 预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目 的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院 内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、 牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA 之管理范围。它与国内对医疗器械 的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA 将医疗器械分为三类（ Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类 风险等级最高。FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求， 目前FDA 医疗器械产品目录中共有 1，700 多种。任何一种医疗器械想要进 入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 FDA 针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本 的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FDC Act，根 本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控 制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA 给予了非常详 细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔 细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要 求）。 在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一 定程序向FDA 申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注 册（Registration ）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占 47%左右）， 实行的是一般控制（General Control ），绝大部分产品只需进行注册、列 名和实施GMP 规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连 GMP 也豁 免，极少数保留产品则需向FDA 递交 510 （K）申请即PMN （Premarket Notification ））；对Ⅱ类产品（占 46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP 和递交 510 （K）申请 （极少产品是510 （K）豁免）；对Ⅲ类产品（占 7%左右），实施的是上市 前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP 并向FDA 递交PMA（Premarket Application ）申请（部分Ⅲ类产品还是 PMN）。 对 Ⅰ类产品，企业向 FDA 递交相关资料后，FDA 只进行公告，并无相关 证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交 PMN 或PMA，FDA 在公告的同 时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自 己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到 企业进行现场GMP 考核，则由FDA 根据产品风险等级、管理要求和市场反 馈等综合因素决定。 综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施 GMP，或再递交510 （K）申请后，即可获得FDA 批准上市。 1．510(K)文件也即FDA 对PMN 所需的文件，因其相应 FDC Act 第 510 章节，故通常称 510 （K）文件。 2．实质相等性比较（SE） 3．510 （K）审查程序 在申请前必须明确产品是否被FDA 认作医疗器械、产品类别、管理要 求，明确申请工作内容； 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一 般要求检测机构的正式检验报告）； 在准备 510 （K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以 及递交哪一种性质的 510 （K）申请：