大连医科大学附属第二医院药物临床试验接受任务SOP.docVIP

大连医科大学附属第二医院药物临床试验接受任务的SOP 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验机构办公室  专业负责人（签字）： 机构办主任（签字）： 附件二： 提供的资料包括： 立项申请书 申办者及CRO资质证明材料(生产许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证GMP认证证书等) 质量管理方案项目风险的预评估及风险处置预案知识产权归属证明 项目经费来源证明 附件三： 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议) 试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研究： 研究者： 申办方: CRO： 申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号： 有效期起止日期 ），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。 GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。 研究开始时间，持续时间及受试者的入选 该项临床试验将于 年 月在 个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组 X例，对比（替代）组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按照随机号（设盲、不设盲）来进行分配。预计临床研究完成时间为 年 月。 知情同意 研究者在开展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。为最大程度保护受试者的权利，在获取知情同意时所采取的方法必须符合GCP的要求。 入选受试者不符合方案 研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者，一旦发生入选受试者不符合入选条件，监查员经核实原始资料，汇报给相关人员后，由研究者决定将受试者退出试验。 研究文件、资料和药物 申办者提供的为临床试验所需的文献资料和药物仅供本项临床研究使用。研究者应派专人负责保管试验药品。试验结束后，未在试验中应用的材料和药品应由申办者或者申办方收回，并如实且详细记录任何丢失或损害的材料和药品及其数量。 研究监查 申办者指定监查员将负责对该项临床试验在本中心的监查。监查员具有GCP资质，持证上岗，有权核对与该项研究有关的所有受试者原始资料，研究者应予以配合，帮助监查员在监查范围内，对受试者原始资料进行核查，并严格保密。 不良事件/严重不良事件 根据研究方案，所有的不良事件均应由研究者记录在病例报告表中。试验中如发生严重不良事件，研究者有权对受试者采取适当的治疗措施，同时24小时内报告给申办方、本院伦理委员会、国家食品药品监督管理局以及本院所在省/直辖市食品药品监督管理局。 试验原始记录和临床病例报告表（包括电子病历报告表） 研究者应保证将数据完整、准确、真实、及时、合法地记录在病历和临床病例报告表上。填写CRF是参与试验研究的相关人员的责任。参与人员需按时完成病例报告表的填写，或者及时完成电子病历报告表的数据录入，以配合监查员定期的监查工作。 根据中国GCP要求，在试验结束后，试验相关的所有原始资料记录分别由申办方和研究机构在安全的地方保存5年。 研究质量稽查 研究者应同意所进行的临床研究接受国家药品监督管理局或申办者的视查和稽查。 试验药物引起伤害的赔偿 （1）申办方作为试验药物的提供者，应提供该药的成分信息，并对该药的禁忌事项予以明确标注和说明，同时提供相应的知情同意书文本给研究者，用于向受试者予以明确说明相关的注意