药事管理学(山东大学)第11章 特殊管理药品-10.ppt

第一节 麻醉药品和精神药品管理国务院制定颁布的《麻醉药品和精神药品管理管理条例》（第442号国务院令） 一、麻醉药品和精神药品定义 （一）麻醉药品的定义 麻醉药品（narcotic drugs） 一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。 麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药（如乙醚、氯仿或普鲁卡因、利多卡因等）不同，这些药品在药理上虽具有 盐酸丁丙诺啡(沙啡片) 可以镇痛，也可用来替代海洛因用于戒毒 利用蒂巴因合成，而蒂巴因是阿片提取吗啡的剩余物，所以丁丙诺啡来自于阿片 国药监安［2001］244号 “关于盐酸丁丙诺啡管理问题的通知”原料药是第一类精神药品，舌下含片是第二类精神药品 2007年10月《关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知》，舌下含片由第二类精神药品调整成第一类精神药品 四、经营管理 ? 定点经营制度 ? 定点企业的审批 ? 销售管理 ? 购进管理 销售管理---审批事项 全国性批发企业向取得麻醉和一类精神药品使用资格的医疗机构销售 区域性批发企业就近向其他省取得麻醉和一类精神药品使用资格的医疗机构销售 药品零售连锁企业从事二类精神药品零售业务的审批 销售管理---二类精神药 可以从事二类精神药品批发业务的企业：全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事二类精神药品批发业务的企业 从事二类精神药品相应规定 五、使用管理 ?《印鉴卡》管理 ? 处方医师资格和处方注意事项 ? 配制麻醉药品、精神药品制剂的管理 ? 处方管理 处方医师资格和处方注意事项 处方资格的获得 处方范围：本医疗机构 开具处方的要求 调配人、核对人 麻醉药品注射剂、非注射剂和一类精神药品使用的要求 毒性剧烈 治疗剂量与中毒剂量相近 使用不当会致人中毒或死亡的药品 毒性中药品种 28种 西药毒药品种 11种 需要掌握的管理规定 配料规定 加工炮制毒性中药需遵循的规范 生产记录保存5年 毒性药品包装容器上必须印有毒性标志 处方剂量：2日极量 处方有效期及保存期限：一次有效；保存2年 定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物 药品标准：国家药典委员会负责制定修订 《放射性药品生产企业许可证》、 《放射性药品经营企业许可证》《放射性药品使用许可证》，有效期5年，发证机关：省级药监部门 第11章 特殊管理的药品 赵 丽 学习要点 特殊管理的药品有哪些？ 为什么要对这些药品进行特殊管理？ 深刻理解麻醉药品、精神药品滥用的危害性 重点掌握麻醉药品、精神药品监管的有关规定 特殊管理药品的范围 麻醉药品 Narcotic Drugs 精神药品 Psychotropic Substance 医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs 放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals 特殊管理药品的“特点” 麻醉药品 连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖 精神药品 直接作用于中枢神经系统，连续使用能产生依赖性 医疗用毒性药品 治疗剂量与中毒剂量接近 放射性药品 具有放射性 特殊管理药品标识 麻醉药品和精神药品的两面性 麻醉药品和精神药物 具有医疗和科学价值 滥用会产生公共卫生社会和经济问题 严格管制 只限于医疗和科研应用 积极展开国际合作 协调有关行动 药物滥用（drug abuse) 指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药 几个重要概念 是指“反复地（周期性地或连续性地）用药引起的状态”，包括药物与机体相互作用所造成的精神状态和身体状态； 表现为一种强迫性要求连续或定期用药的行为和其他反应； 目的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于停药所引起的不适。 可以发生或不发生耐药性。 依赖性（Drug Dependence） 身体依赖性（physical　dependence） 大多数具有依赖性的药物经过反复使用所造成的一种适应症状，其特点是用药者一旦断药，将出现一系列令人难以忍受的戒断症状。 精神依赖性（psychic　dependence） 又称心理依赖性，它使人产生对药物欣快感的渴求，从而驱使滥用者周期地或连续地用药。与身体依赖性的不同是断药后不出现严重的戒断症状。 依赖性产生机制 反复使用 麻醉药品、精神药品的定义区别 精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之 兴奋或抑制，连