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生物检测实验室安全管理 主要内容 一、生物安全管理体系 二、生物安全管理制度 三、相关生物安全问题简介  新加坡、我国实验室感染“非典”案例的警示！！ 有生物安全实验室的标准吗？只有部门或行业的规范有统一的评价机构和评价体系吗？部门分割的局面；缺乏科学、规范的评价程序生物安全的法规健全吗？ 谁来强制生物安全要求得到执行？生物安全的管理机制存在吗？合理吗？ 没有一个统一有效的管理体制，对实验室的建设、管理、评价和使用进行预防性控制 一、生物安全管理体系 相关法规、标准 组织机构 管理体系文件 我国实验室生物安全相关法规 《中华人民共和国传染病防治法》 国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月12日） 《中华人民共和国传染病防治法》 在第二十二条中，对与病原微生物有关的疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。 《中华人民共和国传染病防治法》 在第二十六条中规定了对病原微生物菌（毒）种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。 国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月12日） 第一章总则对条例的编制目的、适用对象、实验室和病原微生物的定义、管理者作规定。 第二章规定了病原微生物的分类和管理的要求，对病原微生物的危害程度进行了分类，对病原微生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确的规定。 其中对病原微生物的危害程度的分类规定第一类为危害程度最高，第四类为危害程度最低，且把第一类和第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物，这一点与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致，应引起注意。 国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月12日） 第三章 三十一条规定了实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理；三十二条规定了实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 第四章 规定了实验室感染控制，规定了对实验室活动的管理要求，实验室工作人员的医学监督，发生实验室泄漏和感染事故时的报告、处置和控制等。 国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月12日） 第六章是法律责任，对违反本条例的各种病原微生物实验室生物安全管理的单位和当事人的行为应追究其责任，造成严重后果的还追究其刑事责任；对各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的监督管理部到位，应承担相应的责任，并接受相应的处理，造成严重后果的还追究其刑事责任。 实验室生物安全相关国家技术标准 GB19489-2004，《实验室生物安全通用要求》 2004年4月5日发布，2004年10月1日正式实施 标准的编制主要参考了ISO 15190：2003（E）《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》。 GB50346 -2004,《生物安全实验室建筑技术规范》 实验室生物安全相关国家技术标准 卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 WS-233 ，2002年12月3日发布，2003年8月1日实施 该标准参考美国CDC/NIH《微生物和生物医学实验室生物安全手册》1999年第四版制定 实验室生物安全可参考的相关标准 ISO 15190：2003（E）《医学实验室—安全要求》（国标转化中） ISO15189：2003 《医学实验室—质量和能力的具体要求》idc(认可准则CNAL AC23－2004 ) 组织机构 我国实验室生物安全管理实行法人责任制及实验室主任和项目负责人责任制 设立生物安全实验室单位的最高管理者组织成立生物安全领导小组（如果必要）和生物安全委员会负责生物安全工作 实验室设置专职或兼职安全监督员。 组织机构 最高管理者 为单位法定代表人，对实验室生物安全负总责 负责建立三级安全防护实验室管理体系 组织并授权生物安全领导小组和生物安全委员会负责实验室生物安全工作 批准和发布生物安全手册。 组织机构 生物安全委员会 卫生部组建国家病原微生物实验室生物安全专家委员会 省级组建本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会 生物安全委员会成员可以由单位负责人、生物安全管理人员、医学顾问通过选举