防爆双层玻璃反应釜安装运行性能确认.doc

记录编号：SMP2001020005.03 版本：001 RAT-50Dse防爆双层玻璃反应釜 部门 姓名 签名 日期 编制人 原料部 *** 审核人 原料部 **主管 质量保证部 **验证主管 **总监 部门负责人 批准人 质量总监 ** 验证结论：符合规定□ 不符合规定□  记录编号：SMP2001020005.02 版本：001 RAD-50Dse防爆双层玻璃反应釜 部门 姓名 签名 日期 起草人 原料部 *** 审核人 原料部 **主管 质量保证部 **验证主管 **总监 部门负责人 批准人 质量总监 ** 验证实施时间： 至 目 录 1. 设备概述 3 2. 验证目的 3 3. 验证范围 3 4. 验证小组人员及职责 3 5. 所需资源 3 6. 相关文件 4 7. 验证步骤 4 8. 偏差处理 12 9. 验证结论 12 10. 参考文献 12 11. 再验证周期及项目 12 12. 附件 12 13. 修订记录 13 设备概述 防爆双层玻璃反应釜主要用于物料的合成反应，通过往夹层内注入高温或低温循环液，使物料在所需温度下反应，釜内可抽真空，使物料在负压状态下反应，恒压漏斗可以实现物料的均匀滴加，冷凝器可以进行某些物料的蒸馏回收。 验证目的 验证RAT-50Dse防爆双层玻璃反应釜玻璃反应釜玻璃反应釜确认 姓名 职责 签字 日期 原料部 ** 负责起草验证方案，参与验证实施，对验证过程中的数据进行汇总并分析，编写验证报告 原料部 ** 负责组织验证实施，确认关键参数，对验证结果做出评价，并为验证提供相关的支持 质量保证部 ** 审核确认方案与确认报告 质量保证部 ** 负责验证过程中的监控、确认 设备 设备信息 50L 材料 高硅硼玻璃 设备编号 *** 安装位置 *** 5.2 物料 物料名称 批号 来源 汇总人： 日期： 6. 相关文件 文件名称 文件编号 - 确认人： 日期： 7. 验证步骤 7.1 验证失效模式风险分析 7.1.1 风险等级 风险等级确定：风险等级依据风险优先系数（RPN）确定，风险优先系数（RPN）=风险发生的严重性程度（S）×风险发生的可能性程度（P）.1.1.1 风险发生的严重性程度（S） 分数 程度 描述（包括但不限于） 1 可忽略 危险性小，其影响度甚微，风险事件不会造成产品质量影响，不会造成资源严重浪费，人员伤害。 2 轻度 造成一定影响，如导致过度浪费资源或影响企业形象。 3 中度 其影响度为中等，对公司目标造成障碍；风险事件造成一定损失；或者可能导致产品召回及退货；造成人员伤害。 4 严重 其影响度为重大，对公司的目标造成重大影响；影响产品质量要素导致产品不能使用；或者造成人员重伤或死亡。 7.1.1.2 风险发生的可能性程度（P） 分数 程度 描述（包括但不限于） 1 可忽略 发生频次与概率极低，如：标准化设备进行自动化操作失败 2 轻度 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化失败 3 中度 偶尔发生，发生频次与概率极低较高。 4 严重 极易发生，如:复杂手工操作中的人为失误。 7.1.1.3 风险的可检测性程度（D） 分数 程度 描述（包括但不限于） 1 可忽略 几乎可以确切的被检测出，如：有可靠的检测方法、监测报警、明显错误导致下一步工作不能继续等 2 轻度 可以被检测出的可能性很大，如：常规控制或分析检测可以控制 3 中度 有可能可以被检测出，如：周期性手段控制。 4 严重 不存在能够检测到错误的机制。 7.1.2 风险等级 风险优先系数（RPN）值越大，风险等级越高。 7.1.2.1 高风险水平 风险优先系数（RPN）＞16 或风险发生的严重性程度＝4，此为不可接受风险。必须尽快采取预防控制措施，通过提高风险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水平。若风险发生的严重性程度为4，必须将其风险优先系数（RPN）降低至8 以下，方可接受。 7.1.2.2 中等风险水平 16≥风险优先系数（RPN）≥8。此风险要求采取预防控制措施， 通过提高风险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水平