从侵权法的局限性看合规药品致害之国家责任（参考）.docVIP

从侵权法的局限性看合规药品致害之国家责任（参考） 小编又与大家见面了，今天为大家带来的内容是从侵权法的局限性看合规药品致害之国家责任，希望可以帮你们解决问题!一、引言2013年新年伊始，新华每日电讯以《找病的马兜铃科草药》为题刊发方舟子博文《一大类可怕的草药》，直揭以马兜铃科草药为原料所制药品的严重危害，将本已沉寂的龙胆泻肝丸事件再次推入公众视野。[1]龙胆泻肝丸事件源于2003 年 2 月新华社记者朱玉的报道《龙胆泻肝丸;清火良药还是致病;根源》，该报道证实，传统中药龙胆泻肝丸即使正常服用也会造成肾损害。后经验证，《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)记载的龙胆泻肝丸配料中的关木通;含有马兜铃酸，而马兜铃酸可导致肾病。2003年 4 月 4 日，国家药品监管局正式取消关木通药用标准。另一方面，2003年3月开始，有超过170多名受害患者将作为龙胆泻肝丸生产商之一的同仁堂告上法庭，要求给予损害赔偿。而同仁堂认为，药厂是按照药典合理合法生产的，其已对消费者尽到了法定的责任和义务，国家药典委员会应该承担责任。由于各种复杂的原因，诉讼最终都被法院驳回、败诉或不予受理。[2]透过龙胆泻肝丸事件，我们不难发现，上述药害的产生并非由于传统意义上的合格药物的副作用所导致。[3]一方面，药品完全符合药品标准的相关规定，但是于此同时，药品本身的缺陷却又确实存在。该情形明显有别于药品因未被发现的内在缺陷或者因患者的特异体质而产生的药品副作用，也因此无法适用一般情形下药品不良反应的损害赔偿模式。[4]也许不甚确切，但为使得表述方便，本文暂且用合规药害;指代这一类药品损害。值得重视的是，龙胆泻肝丸事件也并非是极小概率事件。[5]在新旧药典的修订过程中，有相当一部分药品标准作出了修改。而如果换个角度我们可以认为，新标准的制定至少可以说明原药典中所记载的标准存在一定的问题或者改良空间。从这一层面而言，龙胆泻肝丸的悲剧绝不会成为偶然事件。无论原因如何，药品损害确确实实存在着。虽然美国已故最高法院大法官霍姆斯基于损害赔偿的执行成本角度曾对损害赔偿下了一句脍炙人口的名言: 法律上的基本原则是, 损害应让它停留原处。;[6]然而，从公共政策或社会正义的角度观之，受损害的人能获得填补，应是社会应追求的正面价值。在此种情况下，如何能兼顾损害填补与经济效率的需求，一直是整个损害赔偿法制所追求的机能。那么，问题就换变为，对于上述合规药害的损害应如何填平呢，谁又能为此负责?二、合规药害民事救济之可能性当出现药物损害后，寻求药物制造者的责任无疑是相对最为便利的救济途径。药物制造者是药物产销流程之源头，从理论上而言其与药害的法律关系最为密切;同时，药品制造者往往财力相对雄厚，从保障相对人的角度出发也应将其作为求偿对象。[7]因此，民事侵权责任是似乎就成为最为直接和便利的救济方式。但是，事实果真如此简单吗?(一)规范法学的进路我们首先寻求民事救济在规范层面的依据。《中华人民共和国药品管理法》第93条规定：药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。;据此，药品致害中并非采用严格责任，赔偿责任必须以违反规定前提。而就药品质量本身而言，可适用《中华人民共和国侵权责任法》第41条：因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。;以及，同法第59条：因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。;上述法条表明，如果药品由于存在缺陷而致害，那么药品生产者将责无旁贷。那么问题就在于，在何种情况下，可以认定为药品存在缺陷呢，或者更简单的说，究竟何为药品缺陷?《中华人民共和国产品质量法》第46 条规定本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。;而在药品领域，根据《药品管理法》第32条：药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。;同法第48条则认定，当药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。;地方立法层面，以《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》为基础，各省、市都出台了相应的地方性法规，但是基本没有对药品缺陷作出更为详细的规定。由此，从立法角度而言，所谓缺陷，就是违反各级药品监督部门所制定的药品标准，而合规药害显然不在此列。通过上述法规梳理，我们只能够得出以下阶段性小结：当药品不符合国家药品标准时，可以被认定为缺陷产品，生产经营者的侵权责任成立。但是当药品遵守药品标准，是