2017年GMP检查员高级培训课件-沈传勇.ppt

学习伦理与道德 我们必须在道德建设中做到： 动机与效果的统一 目的与手段选择的统一 自由和道德责任的统一 学习伦理与道德 培养道德人格，有责任意识、服务意识、人生目标、公正与正义、言出必行的优秀道德品质。加强职业道德，有敬业的起码的职业态度，遵守职业纪律、履行职责，有好的职业作风和职业良心，公正（一视同仁）、正派（诚实）、真实（实事求是）。 学习伦理与道德 国务院原副总理吴仪讲话： 做好食品药品监管工作一个关键就是要有一支为民、务实、清廉的干部队伍。对广大群众而言，没有比生命和健康更重要的事了，把这么大的事情交给了你，是多大的信任。因此，从事食品药品监管工作的同志都应该有一种自豪感和一种使命感，不要辜负了人民和国家的信任。 学习伦理与道德 党风廉政建设是一个系统工程，它包含廉政理想信念、廉政理论、廉政法制、廉政组织人事、廉政制度、廉政道德教育等多个工程。 在党风廉政建设这个系统工程中，廉政预警建设是一个专项研究的方面，是不可缺少的重要部分。 药品监督管理形势 2010年要深入整顿和规范市场秩序，强化产品特别是食品、药品质量安全监管，努力营造便利、安全、放心的消费环境；要做好有关标准制定和修订工作，切实加强质量监管，把我国产品质量提高到新水平，加快产业优化升级，大力推进经济结构战略性调整。 药品监督管理形势 2010年主要任务中，把“加强食品药品质量监管，做好安全生产工作，遏制重特大事故发生”列为“努力建设人民满意的服务型政府”的重要举措，强调了“食品药品质量监管”是公共服务和社会管理的重要内容，要更加予以重视。 药品监督管理形势 中纪委《关于中央和国家机关贯彻落实2010年反腐倡廉工作任务的分工意见》：严厉打击制售假药劣药行为，严格落实食品药品安全监管责任。继续治理医药购销和医疗服务中的不正之风。 国务院《政府工作报告》重点工作分工中 “加强食品药品质量监管。” 药品检查工作的思考 按照党中央、国务院关于深入开展食品药品专项整治工作的部署要求，面对食品药品监督管理的新形势和新任务，药品检查工作还存在着检查机制不健全、检查观念不科学、检查员队伍不专职等问题。 药品检查工作的思考 检查机构的内部设置和质量体系还有缺陷，需要借鉴有关国家和国际检查机构的管理经验及模式，才有可能加入国际检查组织，才能实现国家之间药品检查结果的互认。 药品检查工作的思考 检查机构的编制和人员不足、国家检查员队伍不专职，难以解决检查机构和队伍的专业技术结构不合理、配置不合理、监督不到位，以及检查员再教育、使用、考核、管理等问题，而增加药品检查的风险性，增加对服务食品药品监督管理大局的制约因素。 药品检查工作指导思想 认真履行维护和促进公众健康、确保用药安全有效的使命和职责，遵循药品检查工作规律，不断完善和创新现场检查机制，积极发挥技术支撑和引导指导作用，为实现检查制度标准化、检查人员职业化、检查方式国际化的目标而努力。 思路与要点 在现行的法律法规、体制和制度框架下，不断丰富药品检查的内涵，实现由单纯认证检查向“大”检查的过渡。 在遵循药品检查规律的前提下，不断探索改革药品检查的方式方法，实现检查体系内容的协调发展。 加强检查队伍和机构建设，不断创新和完善药品检查的机制，逐步向国际化迈进。 检查分类的更新 系统性检查： 以首次或许可期满的企业、每两年力行检查一次的企业为对象，以质量系统、厂房设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、实验室控制系统为内容，对企业执行GMP进行广泛而深层次的检查和评估。 检查分类的更新 系统性检查不是按产品检查，不需要覆盖所有产品，因为系统包含多种产品，能够反映系统内每种产品及工艺的受控状态。每次检查至少包括四个系统的检查，但质量系统属必查内容。质量系统的检查确认可以适当覆盖其它系统。 检查分类的更新 针对性检查： 以前一次检查发现违背GMP、有产品召回或警告事件、药品生产较大变更的企业为对象，以采取纠正措施的具体方面及相应的系统为内容，对所采取的纠正措施是否符合要求进行确认和评估。 检查分类的更新 针对性检查不同系统性检查，但在检查中发现违背GMP、所采取的纠正措施存在风险情况时，针对性检查就应采取系统性