药业股份有限公司质量控制系统风险评估报告.docVIP

质量控制系统风险评估报告 （编号：FX001 ） xxxx药业股份有限公司 xxxx年xx月xx日 目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1评估原则 2.2本次风险评估的目的 2.3本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制 5.培训 1.风险评估小组成员： 小组职务 姓名 工作职务 部门 组 长 质量部 成 员 质量部 成 员 质量部 成 员 质量部 2.概述 评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来； 管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 本次风险评估的目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 本次风险评估的范围 本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。 3.内容 3.1风险的识别结果 3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应； 3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理 3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 3.1.10检验报告管理不合理 3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 3.1.12质量控制实验室安全管理不全面 3.2风险的分析和评价结果 3.2.1质量控制的机构设置 序号 识别出的风险 风险的组成 评价 RPN 风险 水平 处理 等级 S P D 1 机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。 根据管理需要，质量控制部门实行QC主管-检验员模式，并设立文件管理员、物料管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参与实验室，各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培训要求明确。 质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检验需要，检验岗位分为原辅料、包材、微生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、环境监控、工艺用水监控、报告发放、计量、试剂配制、培养基配制等，均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗漏。 4 1 1 4 高 优先 3.2.2质量控制实验室的人员 序号 识别出 的风险 风险的组成 评价 RPN 风险水平 处理等级 S P D 1 人员资质不符合要求 根据GMP以及公司实现质量控制的需要，质量控制部门负责人必须有足够的实验室管理经验，并应定期接受药品监督系统组织的GMP知识、中国药典等专业知识培训。 检验人员应当至少具有相关专业中专或高中以上水平。 动物实验、计量等国家相关法规要求需持证上岗的必须取得相应的资格证书。 4 1 1 4 高 优先 2 人员培训不符要求 1．质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：安全、相关法规（药品管理法、GMP等）、岗位职责、管理及操作规程、其他相关培训。新员工应按照上岗前培训的内容进行培训。人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关的内容，已培训过的内容可以不重复培训。 2．质量控制部门应制定继续培训计划并执行；继续培训的内容应包括：法律法规、文件培训、专题培训、岗位操作培训以及其他培训 3. 质量控制部门应依据GMP法规，明确培训计划制定、落实、考核、归档，与人力资源部组织有资质的人员进行培训效果评估等规定。 4．质量控制部门设置兼职培训管理员，负责部门培训管理、协同人力资源部建立员工档案，组织和监督培训，核查员工培训情况。 4 1 1 4 高 优先 3.2.3质量控制实验室的硬件 序号 识别出 的风险 风险的组成 评价 RPN 风险水平 处理等级 S P D 1 质量控制实验室的硬件 根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室应有理化实验室、微生物室、中间产品化验室， 实验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中，不在交通