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医疗器械临床试验中的
医疗器械临床试验中的
统计学问题
统计学问题
李 卫
生物统计部
国家心血管病中心
阜外心血管病医院
有效的科学证据
有效的科学证据
收集和评价可靠的临床数据是很多医疗器
收集和评价可靠的临床数据是很多医疗器
械获得批准的基础
械获得批准的基础
好的临床试验
好的临床试验
提供最客观的安全性和有效性证据
提供最客观的安全性和有效性证据
统计在医疗器械临床试验中的作用
生物统计：确保试验设计科学、合理、试
验结果可靠
由具有临床试验经验的、专业资质的生物
统计学人员负责（试验统计学家）
全程参与临床试验
（试验设计、实施、数据管理、统计）
试验设计时应考虑的
试验设计时应考虑的
统计学问题
统计学问题
满足统计学要求（5号令）
满足统计学要求（5号令）
针对受试产品的具体特性，确定：
- 研究方案
- 研究目的和试验设计类型（研究假设）
- 主要疗效/安全性评价指标
- 研究人群的选择（适应症）
- 偏倚的控制措施（随机、盲法）
- 对照组的选择
- 随访时间
- 试验例数（样本量）
- 检验效能（把握度）
一、临床试验方案
一、临床试验方案
满足SFDA要求的方案？
（研究目的、研究假设、主要/次要疗效/安全
性评价指标、评价方法、样本量及计算依据、具
体实施过程、数据收集、管理、质量控制、风险
评估、统计分析方法等）
经过伦理委员会批准？（批件）
各中心按照统一的方案进行临床试验？
二、研究目的和试验设计类型
二、研究目的和试验设计类型
有清楚、准确的研究目的？
决定试验设计类型
- 优效性设计（superiority)
- 非劣效性设计（non-inferiority)
- 等效性设计（equivalence）
二、研究目的和试验设计类型
二、研究目的和试验设计类型
试验设计的类型不同
- 样本量计算方法不同
- 疗效/安全性评价方法不同
优效
优效
Null Alternative
Null Alternative
H H
Ho H1
o 1
Inferior Superior
Inferior Superior
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