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第二类医疗器械经营备案办事指南 一、办理对象 从事第二类医疗器械经营的企业。 二、办理条件 自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的企业。 三、所需材料 （一）第二类医疗器械经营备案表； （二）企业营业执照复印件； （三）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； （四）企业组织机构与部门设置说明； （五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）企业经营设施和设备目录； （七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）经办人授权证明； （九）备案材料真实性自我保证声明 （十）申请材料电子版（提供光盘） 备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式） （十一）其他证明材料。 （注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。） 四、窗口办理流程 五、网上办理流程 （一）申请人在网上办理页面中填写预受理信息 （二）打印预受理回执 （三）申请人到所在区、县级市食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料 六、办理时限 备案资料符合要求的，各区、县级市局应当当场予以备案。 七、办事窗口 各区、县级市食品药品监管局对外办公中心 八、收费标准 无 九、收费依据 无 十、常见问题解答 无 十一、办