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我国无菌原料药生产与美欧认证壁垒的差距.pdf
2008年第 l7卷第2期 药业纵横
我国无菌原料药生产与美欧认证壁垒的差距
温艳华．牛泱平
(浙江工业大学药学院研究生院，浙江 杭州 310014)
摘要：研究美欧法规时无茵原料药在生产和质量管理上的要求．分析国产无茵原料药企业在空气洁净度、设备设施、工艺验证、人员培训等
方面的差距，为有关方面改进我国无茵原料药生产质量管理提供参考。
关键词：无茵原料药；美欧市场；认证壁垒；国内差距
中图分类号：R954；F407．7 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2008)02—0019—02
我国化学原料药生产规模大、成本低、产量高。出口额一直占 表3 欧盟操作洁净区微生物限量的建议标准(动态)
据医药保健品出口总额的5成左右．在美欧原料药市场的份额正
逐步扩大。由于已获得美国FDA认证和欧盟COS证书的产品的出
口价格是普通原料药的5一l0倍。为取得美欧高端市场的通行证．
目前我国已有多家非无菌化学原料药厂家通过了美国FDA和欧
盟(EU)认证。但至今还没有一家无菌原料药企业通过FDA认证，
只有山东齐鲁制药、华北制药两家企业的两个无菌原料药产品通
过了欧盟COS认证。无菌原料药是制药领域中要求最高、最难通过
FDA认证的高端产品．除了在稳定性和残留物等质量标准方面要
求更高外。法规壁垒和认证壁垒是最大的障碍。所以。结合我国无
菌原料药生产企业的生产和质量管理实际状况．开展对国产无菌
原料药冲击美欧市场的差距研究。是具有现实指导意义的。
l 空气洁净度方面的差距
向多种工业提供洁净室均一的微粒浓度值。ISO 5级的微粒浓度相
表 l一4分别为美国、欧盟、中国的药品生产场地洁净区域的
当于FDA的100级和欧盟的A级。从FDA 100级(iso 5)的取样。
空气洁净度分级标准。 一
般是应该没有微生物的。FDA要求。直接与无菌生产线相邻的区
表 1 美国洁净区域空气分级(动态)
域在动态条件下至少为 10000级(ISO7)．药厂也可以将该区域升级
为l 000级(ISO6)．或者保持整个无菌分装区域100级(ISO5)。划分
为100000级(ISO 8)的区域，用于不关键的操作(如设备清洁等)。
欧盟要求的尘埃粒子数指使用连续尘埃粒子计数器测量指定
粒径粒子大于或等于阈值的浓度(A级区应使用连续监测系统，也
建议B级区使用连续监测系统)．日常监测中A、B级区域样品总量
表2 欧盟空气洁净度尘埃粒子数标准 不得小于1 ．C级区域样品量建议不小于1 m ．而中国一般没有
连续监测系统。欧盟标准中的A级区静态、动态和 B级区的静态
应完全没有大于或等于5 m的粒子，但由于无法在统计学意义上
证明其绝对性。因此将限量规定为1个，m 。洁净厂房的确认应能够
证明该区域符合这个限量规定。
我国无菌药品百
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