002验证方案管理制度..docVIP

题 目 验证方案管理制度 共2页 第1页 文件编号 ZL—GB—04—002—01 保管部门 行政人力部 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政人力部 8份 生效日期 分发部门 生产技术部（1）、设备动力部（1）、质量管理部（1）、物料管理部（1）、中心检验室（1）、制剂车间（1）、提取车间（1）、档案室（1） 1.目 的：建立一个规范验证方案管理制度。 2.适用范围：适用于验证方案的管理。 3.责 任 者：验证小组成员对本制度的实施负责。 4.内 容： 4.1制定验证方案： 验证项目确定后，由验证领导小组指定项目负责人，并由项目负责人组织起草验证方案。验证方案主要内容有验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法和时间进度表。此外，还应包括验证过程中记录和审批所需的各种表格。 4.2验证方案的审批： 验证方案起草后必须经质量保证部及有关部门的人员汇审。在审查时，首先要证实验证方案所有书面文件的内容完整和清晰。第二，要审查书面的检验规程，证实其与质量标准吻合的一致性。此外，要研究验证试验对GMP的遵循情况，即对每一份有关的操作规程、质量标准和有关参考资料都要予以审查。最后，审查人员还要全面审查整个方案以消除方案中可能为操作人员、技术人员或监督人员误解的可能性。审查认可的验证方案要由验证领导小组负责人签名批准并注明日期，交付相关部门实施。 4.3验证方案的编写： 4.3.1验证领导小组按验证项目分配验证项目负责人负责验证方案起草。 4.3.2空调系统验证、工艺用水系统验证、设备验证由设备动力部具体组织实施,包括设备设计确认、安装确认、运行确认，确定设备性能、限度、生产能力和维护保养要求，设备操作、维护保养标准操作规程，设备安装及验证。在认 文件名称 验证方案管理制度 共2页 第2页 文件编号 ZL—GB—04—002—01 证中提供技术服务。 4.3.3清洁验证由生产技术部具体组织实施,由各相关部门组成验证工作小组。包括：制订验证计划，起草验证方案、检查对象的确定、检查限度、检验方法、取样、结果评价、报告、验证文件的组稿和整理。 4.3.4工艺验证由生产技术部具体组织实施：对一个新品种而言，确定待验证的工艺条件、标准、限度及检测方法，起草新品种、新工艺的验证方案，并指导生产部门完成产品验证、指导首批生产的全过程等。 4.3.5设备动力部门： 负责参与设施、设备的安装调试，及对操作人进行设备操作原理等方面的培训。收集所有设施、设备的各类购买合同、开箱记录等基础材料。 4.3.6生产技术部门： 负责参与生产用主要设备验证方案、生产中使用容器具、机械设备清洁与灭菌验证方案等验证方案的编订、参与验证实施。根据验证结果起草生产有关规程，协助收集验证资料、数据，参与会签验证报告。 4.3.7质量管理部门： 负责验证中的监控工作和检验工作。即：对验证过程进行监控对验证中的样品进行检验；出具检验报告，为验证提供可靠的科学依据。对厂房进行洁净度监测。 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------