2017药师药事管理与法规强化试题及答案.docVIP

2014药师药事管理与法规强化试题及答案 1.对药品的广告内容要求不应有 A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容 B.法律、行政法规规定禁止的其他内容 C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容 D.说明治愈率或者有效率的内容 E.与其他药品的功效和安全性比较的内容 显示答案 正确答案:ABCDE 2.药品、医疗器械的广告内容不得 A.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容 B.含有说明治愈率或者有效率的内容 C.含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容 D.利用压药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家;医生、患者的名义和形象做证明的内容 E.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容 显示答案 正确答案:ABCDE 3.对违法经营者没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款的情形是 A.生产、销售的商品不符合保障人身安全要求 B.销售失效、变质商品 C.侵害消费者人格尊严 D.侵犯消费者人身自由 E.对商品或者服务作引人误解的虚假宣传 显示答案 正确答案:ABCDE 4.经营者承担民事责任的情况是 医学全在线 A.服务的内容和费用违反约定 B.不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况 C.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明 D.商品存在缺陷 E.销售的商品数量不足 显示答案 正确答案:ABCDE 5.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关 A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布 B.没收广告费用 C.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款 D.情节严重的依法停止其广告业务 E.对主要责任人员进行行政处分 显示答案 正确答案:ABC 1.列入国家三级保护野生药材物种的有 A.天冬 B.猪苓 C.五味子 D.石斛 E.羌活 显示答案正确答案:ABCDE 2.下列必须符合药用要求的是 医学全在线 A.操作容器和包封 B.直接接触药品的包封 C.直接接触药品的容器 D.生产药品的辅料 E.生产药品的原料 显示答案正确答案:BCDE 3.国家及各省、市的药监部门抽查检验的药品质量公告，其内容是 A.检验结果，不合格项目 B.检验机构，检验依据 C.抽验药品的品名，检晶来源 D.抽验药品的生产企业、生产批号 E.抽验药品的规格 显示答案正确答案:ABCDE 1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定 A.具有医学大专毕业的人员进行 B.具有医学本科毕业的人员进行 C.具有医学博土的人员进行 D.具有药学博土的人员进行 E.具有一定专业知识的人员进行 显示答案 正确答案:E 2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.计量基准器具 B.计量器具 C.社会公用计量标准器具 D.标准计量器具 E.公用计量标准器具 显示答案 正确答案:C 3.医疗器械标签和包装标识应当符合 医学全在线 A.药品包装、标签和说明书管理规定 B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容 C.本规定的相关内容 D.国家有关标准 E.国家有关规划 显示答案 正确答案:B 4.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国务院药监管理部门 B.国家药典委员会 C.国家药物审评中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家技术监督局 显示答案 正确答案:D 5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是 A.需要进一步评价药品安全性的 B.需要进一步评价药品疗效的 C.需要进一步评价药品的生产工艺的 D.需要进一步评价药品疗效和安全性的 E.需要进一步评价药品质量方法的 显示答案 正确答案:D 11.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 C.《制造计量器具许可证》 D.《修理计量器具许可证》 E.《营业执照》 显示答案 正确答案:A 12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施 A.火速审批 B.加快审批 C.一级审批 D.快速审批 E.特殊审批 显示答案 正确答案:D 13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 医学全在线 A.产品型式试验结果 B.产品标准和产品其他技术指标 C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见 D.专家评审意见 E.临床试验报告 显示答案 正确答案:C 14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程 B.药品供应，使用 C.药品的生产 D.药品储藏 E.剩余药品的处理过程 显示答案 正确答案:A 15.临床试验的统计结果的表达及分析过程