PCR检测方法分析性能评价2017.3.pptVIP

PCR检测系统分析性能验证 上海市临床检验中心 肖艳群 相关规定 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南CNAS-GL xx 5.5.2) 实验室应在应用于医学检验之前验证所使用的检验方法和程序的分析性能.对于定量检测项目内容至少包括正确度、精密度、可报告(或线性)范围.对于定性检测项目内容应包括灵敏度、特异性或符合率及重复性 上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法 临床基因扩增检验实验室在技术审核前应完成拟开展检测项目方法学验证。方法学验证实验应包括但不限于：精密度、正确度、检测限、线性范围、可报告范围、特异性试验 什么情况下要做性能验证 开展新项目 更换检测系统:更换仪器或试剂 分析性能验证项目 对配套系统,一般验证以下指标 精密度 准确度 可报告范围 参考区间 对非配套系统除验证上述指标外 分析灵敏度 分析特异性 依据文件(CLSI 文件) EP5-A2:定量测量方法的精密度性能评价 EP6-A:定量测量方法的线性评价 EP7-A:临床化学的干扰实验 EP9-A2:用患者样本进行方法学比对及偏倚评估 EP12-A2:定性实验方法评价用户协议 EP15-A2: 用户对精密度和准