我国仿制药研究及监管现状_牛剑钊.pdf

Chinese Journal of New Drugs 2014,23(1) · 药研发论坛 · 新 我国仿制药研究及监管现状 牛 ， ， ， ， 剑钊 林 兰 马 锐 史丽威 杨化新 ( ， 100050) 中国食品药品检定研究院 北京 ［ ］ 、 、 ， 摘要 本文通过查阅 整理 分析国内外仿制药研究现状和相关文献 从制度层面和技术层面分析我 ， 。 、 国仿制药研发和监管的现状 为我国仿制药研究及监管提供参考 分析表明我国仿制药存在低水平重复 质 、 ， ， ， ， 量标准较低 研发技术力量薄弱等现象 应进一步加强仿制药质量管理 借鉴国外经验 提高药品质量标准 ， 。 对政策及时调控 确保仿制药用药安全 ［ ］ ; ; 关键词 仿制药 监管 研发 ［ ］Ｒ95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (2014)01 － 0006 － 05 中图分类号 文献标志码 文章编号 The status of research and management of generic drugs in China NIU Jian-zhao ，LIN Lan ，MA Ｒui ，SHI Li-wei ，YANG Hua-xin (National Institutes for Food and Drug Control ，Beijing 100050，China) ［Abstract］ Domestic and international relevant laws ，regulations and literatures were summarized to analyze the status of research and management of generic drugs in China ，and it provided references for the management of generic drugs in our country． The result was that Low-level repeated research was existed in our generic market ，we should further strengthen quality level of generic drugs ，and learn from foreign experience to improve drug quality standards ，tighten policy control to ensure the safety of generic drugs． ［Key words］ generic drug ;management ;research and development ， ( 1)， 当前在新兴医药市场中 市场增长主要来自仿 药申请注册明显多于新药注册申请 见表 出现 ［1］ ，中 ， 。 制药 国作为全球第三大医药市