过滤技术及应用概要1.ppt

Factors Affecting Diffusion Tests 扩散测试的影响因素 过滤器的堵塞现象 流速下降 可能低于要求的流速(如灌装速度) 压力上升 可能超过过滤系统承受的压差 过滤柱或管道/连接件 颗粒可能穿过过滤器 污染/堵塞下游过滤器 过滤成本改变 时间,产品和过滤器的成本 系统停止或更换过滤器 过滤器堵塞的原因 本道工序滤膜的选择，孔径，面积 操作条件（流速，温度，压力） 上道工序滤膜的选择 产品本身的变化 产品过滤前作压力流速实验 怎样最优化过滤过程？ 使用低的起始压差 ~1-2 psid or ~0.1 bar 监测和调整压差 深层过滤:10-15PSID 表面过滤和膜过滤:30PSID 不超过制造商的规格 确保过滤在合时压力下进行 Typical Filter Configurations – 1典型过滤器配置-1 圆盘过滤器 13-293毫米直径 传统的滤器 可同时使用深层、表面滤膜 通常用于小批量过滤 成本低 分量重 安装困难 占地面积大 Typical Filter Configurations – 2典型过滤器配置-2 Stacked Disk层叠式圆盘 ?? Membrane bonded to both sides of a support disk ?? 膜结合在圆盘支撑的两边 ?? Support disks bonded together ?? 圆盘支撑结合在一起 ?? All filters work in parallel ??所有过滤器平行 ?? Low hold-up volume残液低 ?? Easy to use compact使用方便紧凑 ?? Either replacement filter (Millidisk) or disposable device (Millipak) ?? 有可替换的和一次性使用的过滤器 ?? Non-metallic非金属 ?? Non-flexing structure不可变形构造 ?? Low resistance to back pressure ?? 承受反压低 Typical Filter Configurations – 3典型过滤器配置-3 Pleated Cartridge折叠式 ?? Membrane held between supporting material膜在支撑材料间 ?? Thermoplastic welding热熔 ?? 2-5 materials of construction ?? 2-5种结构材料 Good forward reverse pressure resistance 较高的正/反压承受能力 Large surface area 大过滤面积 Multiply steamable多次蒸气灭菌 Variety of sizes, surface areas and o-ring configurations 各种规格，表面积和Ｏ形圈结构 Can have prefilter / final filter in the same cartridge 能将予过滤和除菌过滤膜结合在同一过滤芯内 Cartridge Installation Tips过滤器安装知识 湿润O型圈，易于安装 检查过滤外壳方向 – inlet / outlet 不要过紧，合适的套筒不需要太大的力量 避免直接用手接触过滤器 使用前冲洗过滤器 最大灭菌次数 灭菌次数： – CVGL除菌滤芯： ? 30 SIP 30 min @ 135 °C; 30 高压灭菌60 min @ 126 °C – KVGL囊式除菌滤芯： ? 3 高压灭菌60 min @ 126 °C; 不能在线灭菌 – Millidisk除菌滤器： ? 5 SIP 60 min @ 135 °C; 5 高压灭菌60 min @ 126 °C 。 – Aervent空气/有机溶剂除菌滤器： 150（100正向/50反向） SIP 30 min @ 145 °C; – Express聚醚砜除菌过滤器： ? 25 次正向（或22次正向，3次反向） 30min@135 °C; 一定要预先阅读说明书-实际工艺使用次数需要确认 Gas Filter Changeout Criteria气体过滤器更换标准 Preventative Maintenance 预防性维护 Oxidation氧化 Integrity failure完整性失败 Filter blockage过滤膜堵塞 Too many sterilization cycles 太多灭菌次数 Filter changeout can vary; 1 week to 1 year 过