鱼腥草注射液工艺验证报告概要1.doc

编号： 鱼腥草注射液工艺验证报告 版 本： 0 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 一、 验证的目的及要求 鱼腥草注射液工艺规程是我公司根据《中国兽药典》2005年版一部鱼腥草注射液项下有关内容制定的，在此验证之前已对水系统、空调净化系统、生产设备设施、计量器具等进行了验证；所用原辅材料、包装材料经检验合格，本验证方案对鱼腥草注射液生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。 二、 生产过程和各部分生产过程的说明，流程图，关键工序 生产过程和各部分生产过程的说明：鱼腥草注射液是由鱼腥草提取液与聚山梨酯80、氯化钠制成的无菌注射液，其具体制法是按生产指领取按生产指领取100支 见附件 4.2.5验证小结 根据以上连续三批抽样结果数理学统计检验可知，本工序（洗瓶干燥）的生产工艺符合生产的要求，能保证产品质量的合格性和重现性。 4.2.6验证小组成员签字 4.3灌封过程验证 4.3.1验证目的 灌封过程的验证，是为了验证现行的工艺条件下即灌装时的装量和封口质量，是否能够始终如一达到规定的质量标准。 4.3.2操作方法及规程 启动灌封机，调节灌装量，灌装成10ml/支的注射液，具体操作参见鱼腥草注射液工艺规程中有关内容。 4.3.3取样和检验规程质量标准 在鱼腥草注射液灌装过程中每隔20分钟取样1次，每次取5支，分别测定其装量和封口质量，具体方法见鱼腥草注射液产品检验操作规程，每支装量与标示装量相比较，均不得少于标示量，封口光滑，无泡头、尖，沟漏眼等不良品，共取连续生产的三个批次。合格率≥95%。 4.3.4所用试验仪器及其校正 所用试验仪器详见鱼腥草注射液检验操作规程项下有关内容，实验中所用的仪器已经过校正，且使用时在其校正合格期内。 4.3.5试验原始数据及其整理 见附件 4.3.5.2原始数据分析 4.3.5.2.1规定注射液装量限度 每支装量与标示装量相比较，均不得少于标示装量。不同设备装量之间无显著差异。 4.3.5.2.2实测值与规定值相比较 以上连续三批抽样检验，注射液装量均符合规定。 4.3.6验证小结：根据以上连续三批抽样结果数理学统计检验可知，本工序（灌封）的生产工艺符合生产的要求，能保证产品质量的合格性和重现性。 4.3.7验证小组成员签字 4.4灭菌过程验证 4.4.1验证目的 灭菌过程验证是为了证实现行的工艺灭菌的温度、时间、装量能够始终如一地使产品达到规定的质量要求。 4.4.2操作方法及规程 将灌装后中间产品装入灭菌器中，启动灭菌程序后进行115℃流通蒸汽灭菌30分钟，具体操作方法见灭菌岗位操作规程。 4.4.3取样和检验规程、质量标准 灭菌结束后，打开出口门，于相当于灭菌车内的如图位置取样作为供试品，每个样品取4支，共取5个样。照无菌检查法检验，应无菌。共取连续生产的三个批次。 取样采用五点取样法，即在长方体容器上表面水平定两个取样点，取样点距消毒车长边50cm，距宽过30cm，再以上述方法在下层定两个取样点，第5个取样点在消毒车的约中心处，距上面、下面各40cm处，距两侧面90cm，5个取样点如下图所示。 4.4.4所用检验仪器及其校正 所用试验仪器已经过校正，且使用时在其校正合格期内。 4.4.5试验原始数据及其整理 4.4.5.1试验原始数据 见附件 4.4.6验证小结 根据以上连续三批抽样结果数理学统计检验可知，本工序（灭菌）的生产工艺符合生产的要求，能保证产品质量的合格性和重现性。 4.4.7验证小组成员签字 4.5灯检过程验证 4.5.1验证目的 鱼腥草注射液灯检过程验证是为了证实现行的工艺条件生产的鱼腥草注射液成品能够始终如一达到规定的质量标准。 4.5.2操作方法及规程 按澄明度检查方法检查。 4.5.3取样和检查 灯检后中间产品每批随机取样200支，不合格率不得超过10.0% 4.5.4检验结果及判定 见附件 4.5.5验证小结 同以上连续三批检验结果可知本工序工艺条件是否符合要求，能保证产品质量的合格性和重现性。 4.5.6验证小组成员签字 4.6鱼腥草注射液贴签、包装过程验证 4.6.1验证目的 鱼腥草注射液贴签、包装过程验证是为了证实现行的工艺条件生产的鱼腥草注射液成品能够始终如一达到规定的质量标准。 4.6.2操作方法及规程 将鱼腥草注射液安瓿放入贴标机中，开动机器，将贴签后成品装入包装盒中，装箱，具体操作见鱼腥草注射液生产工艺规程中有关内容。 4.6.3取样和检验规程、质量标准