非聚氯乙烯医用关键聚合物弹性体材料解析-高分子材料工程国家重点实验室 主任 张爱民.pdfVIP

非聚氯乙烯医用关键聚合物弹性 体材料解析 张爱民 2015年04月9 日 一.非聚氯乙烯医用关键聚合物材料在医疗行业主要涉及 以下两个应用领域： （1）一次性无菌输液器械 特点：与药物短期接触，属医疗器械领域 一次性无菌医疗器械指在疾病的预防、诊断、治疗过程中使用的经灭菌 一次使用后即刻或一次使用一段有限时间后废弃的医疗器械。这类产品 在上世纪六十年代美国首先开发的，它是针对当时美国医院中输血、输 液、注射器具重复使用而导致诸多输液、输血的不良反应而设计的。上 世纪70年代末一次性灭菌医疗器械传入中国，1987年卫生部颁发“关于 推广使用一次性塑料输液器、输血器及注射器通知”后，推动了我国一 次性灭菌医疗器械产业的发展。目前已发展形成四大类产品：一次性使 用无菌输注器械、一次性使用无菌介入器械、一次性使用无菌体外循环 器械、敷料。 市场规模：它们约占整个医疗器械产业产值的12%左右。近10年来，一 次性使用无菌医疗器械每年的增长速率超过20% ，在目前的世界经济风 暴中仍保持着稳定的增长态势。 一次性使用无菌医疗器械所用的材料品种甚多，其中用量最大的材料是 聚氯乙烯（PVC) 。用PVC材料制成的医疗器械相对其他材料具有质优、 性价比高加工性能好等许多优点。因此，PVC是一次性无菌医疗器械， 是使用最广泛的一种材料。由于PVC一次性无菌医疗器械的安全和药 物吸附及配伍性问题，我国大型医院已经在危重、手术、门急症、监 护病人使用非PVC一次无菌输液器械，且中国药监局2010年新版的一 次性医用输液器注册指南明确要求对含DEHP类塑化剂的软质PVC输液 管进行危害性标识。 (2). 大输液软袋包装容器 特点：与药物长期接触，属药物包装材料领域 大输液是我国药品五大类重要制剂之一，作为临床应用最广泛的产品，主 要用于急救和不能口服给药与禁食的病人。由于生产条件要求高，输液被 国家列入高风险产品管理，对其包装材料要求极高。按其临床用途大致可 分为体液平衡输液、营养类输液、血容量扩张类输液和治疗类药物输液。 无论是发达国家还是发展中国家，大输液的临床应用量都很大而且稳定。 在中国经过30多年的发展，近300家企业，年产值达到100亿元以上 目前主要的大输液包装容器类型包括：玻璃瓶、软塑输液瓶、软塑输液袋， 但在使用安全性、方便性以及运输等方面还存在不同的弊端，玻璃瓶由于 始终摆脱不了玻璃的共性缺陷以及使用过程中的外源性污染而逐渐被市场 淘汰，软塑输液瓶也由于无法克服使用中的外源性污染，而最终转变为一 种输液包装容器的过渡类型，唯有软塑输液袋的应用一直保持着快速上升 状态。 软袋分为PVC和非PVC软袋包装，由于PVC软袋包装在生产时为使产品 包装更加透明，需加入增塑剂，此增塑剂会深入药物被人体吸收，存在 可能对人体造成不良反映等风险，故国家药监局在2000年9月停止了对 新建PVC软袋包装输液生产线的审批。目前我国大输液市场中软袋包 装输液产品主要为非PVC软袋包装输液产品，PVC软袋包装输液占极少 比例。发达国家的软袋包装输液产品基本为非PVC软袋包装输液产品。 市场规模：在欧美国家非PVC软袋的普及率达到了95 ％以上，在日本 这样一个有1 亿多人口的国家中，玻璃输液瓶占10％，塑料输液瓶占30 ％，非PVC 输液软袋占60 ％，我国输液软袋仅占20%。制约因素主要 因为我国非PVC 输液软袋用原材料（聚丙烯和SEBS）和制造设备全部 依赖进口，导致相关产品价格高昂。 二.为什么软质聚氯乙烯材料会逐步退出在医疗器械和 药物包装领域的应用？ 传统医用软质氯乙烯树脂的组成： 聚合物基体树脂：聚氯乙烯（PVC) 增塑剂：DEHP、DOP （~40%） 热稳定剂：钙锌稳定剂、有机锡稳定剂 润滑剂：石蜡、氯化石蜡 抗氧剂：酚类抗氧剂 爽滑剂：芥酸酰胺 纯聚氯乙烯的加工温度（200℃）高于它的分解温度 （185 ℃） ，所以必须加入增塑剂和热稳定剂降低聚氯乙烯的加 工温度。 聚氯乙烯不适合做医用材料的原因 氯乙烯单体的危害：聚氯乙烯树脂合成时会残留氯乙烯，加工也会分解产生 氯乙烯。