医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)..docVIP

医疗器械经营质量管理制度培训考试卷 （总分100分，每题10分） 姓名： 职务： 得分： 首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？ 质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。 检验记录至少应包括哪些内容？ 检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。 库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？ 通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。 产品出库的原则是什么？ 产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。 当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？ 当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地医疗器械监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。 用户对有关产品的投诉须建立相应记录。记录内容应包括哪些？ 记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。 应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？ 医疗器械应销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。（销售对象为个人的除外） 医疗器械医疗器械 10. 医疗器械质量管理档案包括那些内容？ ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------