医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度..docxVIP

医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度 企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。 定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进； 对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录 最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。 当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录 对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施 不良事件报告记录 A．患者资料 1．患者姓名： 2．年龄： 3.性别：□ 男□ 女 4．预期治疗疾病： 5．并发疾病： 6. 既往疾病: B．不良事件情况 7.事件后果 □死亡 （时间） □危胁生命 □残疾□出生缺陷□其它 8．事件发生日期： 年 月日 9.事件报告日期： 年 月日 10．不良事件的发生地点：□ 医院 □家庭 □ 门诊诊断 □门诊治疗□ 其它 11.事件的陈述： 报告人签字： C．医疗器械情况 12.产品名称： 13．商品名称： 14.生产企业名称： .生产企业地址： 生产企业联系电话： 15..型号： 规格： 注册证号： 产品编号： 批号： 16. 操作人：□ 专业人员 □ 非专业人员□ 患者□ 其它 17. 有效期至： 年 月 日 18. 停用日期：年月日 19. 植入日期(若植入)：年 月 日 20.事件发生原因分析： 21. 企业采取补救措施： 22．器械目前状态： D. 不良事件评价 23.省级ADR中心意见陈述: 24.国家ADR 中心意见陈述: 医疗器械不良事件报告表 报告来源：生产企业 □ 经营企业 □使用单位 □ 单位名称： 联系地址:联系电话： 报告日期： 医疗器械采购及首营品种审核制度 1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系???行考察。 3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采 购合同档案。 5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。