消毒剂有效期验证方案TSYZ2017-066-XD.doc

验证方案编码：TSYZ2015-066-XD 香港九华华源集团滁州药业有限公司 验 证 方 案 项目名称 消毒剂有效期验证 方案日期 年 月 日 验证方案 验证方案名称： 验证方案编码：TSYZ2015-06-XD 项目 部门/职务 审批意见 签 字 日 期 起草人 验证专业组成员 验 证 小 组 成 员 生产部经理 质量部QA主管 质量部QC主任 质量受权人 提取车间主任 固体制剂车间主任 批准 验证 验证进度计划 序号 验证内容 计划完成时间 1 验证方案设计 2 验证人员培训 3 设计确认 4 5 6 7 消毒剂有效期验证方案 目录 目的范围 职责参考标准程序12. 证明 13.验证合格证书 1.目的 为确认，，特制订本验证方案，进行验证。 范围 本方案适用于的验证。 职责 验证小组负责验证方案的起草和审核。 负责按验证方案对有关人员进行培训。 负责组织、协调本验证方案的实施。 负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成调查报告）。 车间负责验证方案的实施。 负责按照验证方案组织人员进行操作。 负责根据验证试验结果，修改《操作》。 负责组织培训操作人员。 生产部 协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。 负责验证用仪器、仪表、量具等的校验。 质部 负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 负责验证过程中的取样和检验工作，并根据检验结果出具检验报告。 实施验证人员的确认部??门 人??员 提取车间 生产部 质部 概述 参考标准 《卫生部消毒技术规范》（版） 药品生产验证指南（版） 程序 相关文件确认 目的：所有涉及的文件的审批和执行情况。 程序：列出所需要的所有文件，查看文件是否被批准和可适用。 可接受标准：所有的文件已被批准，为现行版本，可适用。 附件文件确认表相关文件的确认表（检查结果“是”用“√”表示） 文件名称 编存放审批确认 执行确认 [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] SMP03205 [是][否] [是][否] SOP03005 [是][否] [是][否] LDZX-50KBS SOP10788 [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] 检查人 检查日期 审核人 审核日期 验证执行人员培训及资质确认 目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。所有检验人员和操作人员必须体检合格并经过知识、本验证方案、相关等的培训。 程序：列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案。 可接受标准：所有在执行本方案的人员已经过相关培训并建立健康档案，培训记录存放在职工档案中。 附件人员培训及资质确认表 人员资格审查与方案培训审核表（检查结果?是?用?√?表示） 编号 姓??名 部??门 培训档案 体检情况 [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] 结论： 检查人 检查日期 审核人 审核日期 设备状态确认 目的：确认生产主要设备的运行情况，确认每一台验证所用的主要设备、仪器、仪表的名称、型号及校验情况。 程序：列出验证所需的所有设备、仪器、仪表，标出厂家、型号、检查运行情况、校验结果、校验有效期。 可接受标准：所有用到的设备运行良好，所有本验证使用的仪器、仪表、量具已经得到校准，并在校准有效期内。 附件验证所使用设备、仪器、仪表确认表 检查项目 设计要求 检查结果 名称 型号 运行是否正常 校验结果 空调净化系统 [是] [否] [是] [否] 洁净工作台 [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] 电热鼓风干燥箱 [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] [是] [否] 结论： 检查人 检查日期 审核人 审核日期 名称 备注 1 营养琼脂