三、抗生素标准品的建立、制备原则.ppt

抗生素标准物质的研究与建立 成双红 中国药品生物制品检定所 抗生素标准品的建立、制备原则 1、溯源性 可溯源性是抗生素效价及含量测定用标准物质的基本要求。抗生素效价单位一但确定，就将一直延续下去。 通常溯源性和测量的可靠性有关，即与效价单位确定及量值传递的准确性和精密度有关。故在建立抗生素原始基准品时，当定义了效价单位后，通常需要用多种方法分析原始基准品的纯度，进而确定其效价，保证原始基准品定值的准确性；在标定各级标准物质时，通常要采用协作标定的方法，已保证获得准确量值传递结果。 2、同质性 标准物质的化学结构或组成通常要求和待测定物质的化学结构或组成完全相同。 标准品与待标样品量反应“作用性质”的一致。 判断同质性的关键并非其化学结构是否相同，而是其量反应曲线是否平行 3、连续性 抗生素的临床应用剂量均以抗生素的效价单位为基础，且在抗生素开发的前期依据其当时测定的效价结果而制定。故抗生素的效价单位一经确定，将一直延续下去，不得改动 仿制品种标准物质的效价单位应与该品种原始发明国家标准物质的效价单位一致。 抗生素标准物质在改变测定方法时，如四霉素、金霉素标准品在转为含量测定用对照品时，不该动原以盐酸四环素，盐酸金霉素重量计量的效价单位。 4、稳定性 在保证其“同质作用”的前提下，选用具