产品召回管理制度 4..docVIP

1.目的：建立产品的召回程序，保证存在质量问题，可能危及或伤害用户健康的产品能够及时的召回，将风险降至最低的程度，加强对产品突发事件的应急管理。 2.范围：适用于公司药品安全突发事件的应急处理。 3.责任者：总经理、质量授权人、质管部、生产部、物控部、销售部。 4.程序： 4.1召回的定义和分级 召回 是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药 品。也就是说，由于产品违背法规和/或注册信息，产品存在缺陷或该产品被报告有严重的不良反应等原因，需从市场或临床试验中收回一批或者几批产品。 根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类： 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级： 一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的； 二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 4.2召回涉及机构/负责人及职责 4.2.1 召回小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成领导小组，质量部、生产部、销售部、物供部、仓管、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成工作小组。根据实际情况在召回方案中可明确小组具体成员。 4.2.2 小组组长负责召回产品命令的下达。 4.2.3 副组长负责审核召回方案并组织实施；对整个召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案，负责提交召回报告、产品召回总结报告等。负责召回工作的实施、跟踪、协调及异常、突发情况的处理。 4.2.4工作小组：由质量部、生产部、销售部、物供部、仓管、财务部等部门负责人以及相关技术人员，负责实施召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。? ?质量管理部负责收集起始信息、汇总数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；负责召回产品的控制、取样、监测等；?负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并向社会和媒体公布；? 销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜；? C.生产部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作；? D.财务部负责产品的退回事宜涉及财务问题的处理；? E.仓管 负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管等。 4.3召回流程 4.3.1下图列出了召回的基本流程，根据召回级别和架构等因素的不同，召回管理的流程和步骤可以有所调整。 4.3.2产品召回决策 许多质量事件都可能导致召回决策活动，例如偏差、OOS 调查、投诉、药物不良反应等。召回决策应该由企业高层管理者（包括质量受权人）在相关领域专家的支持下进行。召回决策应当基于对产品安全隐患的调查与评估。一般情况下，调查和评估应包括以下内容： ? 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP 等规定，药品生产与批准的工艺是否一致； ? 产品储存、运输是否符合要求； ? 产品主要使用人群的构成； ? 可能存在安全隐患的产品批次、数量及流通区域和范围； ? 对客户的生产工艺是否有不利影响，是否遵守对客户的承诺； ? 该产品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； ? 对主要使用人群的危害影响； ? 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响； ? 危害的严重与紧急程度； ? 危害导致的后果（短期与长期）。 4.3.3 成立召回小组 在决定召回产品后，公司应成立召回小组，并根据小组组成及职责，准备具体的召回方案和执行召回行动。必要时召回小组可要求任何部门提供协助。 4.3.4 制定召回方案 召回小组成立后，应当立即制定召回方案并组织实施。召回方案应当确定各个步骤、相应的负责人和参与人，相应的职责，及完成的时限。召回方案的制定一般需要从以下几方面的着手，包括但不限于以下内容： ?列出召回涉及的产品及批号、数量，销售数量，库存数量等； ?冻结与召回产品相关的物料和产品； ?列出需要通知召回的客户名单，该名单应当包含具体的联系方式，及产品具体 销售的地址； ? 准备通知客户的召回通知； ?产品生产销售情况及拟召回的数量； ?执行召回的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； ? 召回信息的公布途径与范围； ?召回的预期效果； ?产品召回后的处理措施； ?联系人的姓名及联系方式。 4