使用基于生物传感器的Biocore 分析以应付当前疫苗开发中的分析挑战.PDF

使用基于生物传感器的Biocore 分析以应付当前疫苗开发中的 分析挑战 Fredrik Sundberg，全球制药市场开发主管，GE Healthcare Life Sciences Marc van Regenmortel博士是国家科学研究中心 (CNBS) 的名誉主管，生物工 艺学校，斯特拉斯堡大学，法国。 什么是今天疫苗工业面临 的挑战？ 今天我们正面对一种反常的情况 ――疫苗是 世界上任何国家目前为止最有效的卫生保健 干预。然而疫苗公司的效益水平一直很低， 疫苗工业对投资商没有吸引力。 最近发生的威胁全球健康的事件如SARS事件 严重的急性呼吸道综合症 和禽流感 由 ( ) ( H5N 流感病毒导致 有一定的有利影响，因为它 ) 改变了美国政府和普通民众对将来可能在全 世界范围爆发流行病的风险和影响的观点。 在过去的两年内国家疫苗预算已经被大大增 加。而且许多个人也开始注入大量资金用于 疫苗开发。另外一个积极的发展是许多国家 决定积蓄以一定的价格购买的疫苗以鼓励公 司承担疫苗开发。 这种更新的利益的一个结果是落后的技术， 例如在鸡胚卵中生产疫苗，将很快能够更快 被生产疫苗的现代发酵工艺所取代。 /bioprocess 9 开发新的疫苗是否有其他 抗原－抗体相互作用结合动力学。压制病原 体的能力往往与抗体解离速率动力学有关 即 ( 的的障碍? 在初始的结合后抗体从病原体上解离所需要 的时间 。因此生物传感器作为一种代理方法 ) 疫苗的保护能力必须通过生物学中和分析测 定，这种分析耗费时间、繁琐、昂贵并需要 在评估不同的疫苗摄入实验中是有用的。 很多的实验动物。这些分析方法缺乏准确 性。 在疫苗研究开发和生产中 今年来已经开发了测定免疫学相互作用的新 生物传感器的其他应用 技术，它能够提供疫苗工业所需要的代理分 SPR生物传感器已经成为分析病毒和病源微生 析类型。这种含有生物传感器的技术是基于 物抗原结构的黄金标准。这个信息对于选择 表面等离子体 (SPR) 共振光学现象，它已经彻 病原体的哪个抗原位点应该被整合到疫苗中 底改变了抗原－抗体相互作用的测定，并能 是必需的。由于生物传感器提供了由疫苗引 评估疫苗诱导产生的抗体应答的质量。 起的免疫应答的质量的定量信息，它们对于 预测候选疫苗的可能效力非常有用。 生物传感器如何提供疫苗 SPR 传感器的另外一个主要应用是在质量控 开发者所需要的信息? 制领域。它对生产厂商是及其重要的，因为 它使得制造商能够控制连续的疫苗批次的质 生物传感器如瑞典乌普萨拉GE Healthcare Life Science开发的BiacoreTM 设备系列，能测 量，并能够监测生产中或者保存条件的改变 可能对产品特征的影响。 定由疫苗接受者产生的抗体能力，疫苗结合 病原体就意味着抗击。疫苗诱导的抗体结合 能力在生物传感器内实时测定，能够计算出 0 和其他免疫学或物