第十四章中药制剂分析概论.pptVIP

第十四章 中药及其制剂分析概论 基本要求 概 述 中药及其制剂分析中待测成分的提取分离与纯化方法中药及其制剂分析的一般程序 练习与思考 基本要求 一、掌握中药及其制剂测定前的提取纯化方法。 二、熟悉中药及其制剂分析的一般程序与方法。 三、了解中药及其制剂的分类。 一、概 述 （一）中药及其制剂定义 1．中药：以中医药学理论体系的术语表述其性能、功效和使用规律，并且只有当按中医药学理论指导其临床应用的传统药物，才可称之谓中药。 2．中药制剂（中成药）：用中药为原料，按中医药学理论谴药、配伍和组方，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂。 装置 3）扫描方式： 单波长 双波长 测定波长选在被 测组分的最大吸 收波长， 参比波长选在组 分无吸收的位置 上，若背景有均 匀污染时，可选 择背景光谱中与 测定波长的等吸 收处。 4）散射参数SX：由于薄层板对光的散射，其吸收度和浓度之间的关系不服从比尔定律，二者不呈直线，但符合K-M方程，可以进行校正，使其成为直线。薄层扫描仪均装有线性化器，测定时需输入SX值，因为吸收度-浓度曲线的形状与SX值有关。 5）定量方法：外标法 若曲线经过原点，可用一点法校正；若曲线不经过原点，用二点法校正；必要时，可采用多点法校正。内标法 将内标加入供试液中，以组分与内标峰面积比值作为定量依据。 （五）检验记录1．要求：原始资料真实、详细、整洁。2．内容：送检单位、送检日期、检品名称与规格、批号、检验项目、检验方法、检验者、审核者及检验日期。对用显微镜或电镜检验所得的图象，应真实描绘，注明放大倍数或附相片及说明。检验中所用仪器应标明型号。所得到得数局，应详加核对，并进行统计学处理。 练习与思考 1．中药制剂分析有何特点？ 2．中药制剂分析中样品的前处理方法有哪些？ 3．简述中药制剂分析的一般程序。 * * （二）中药及其制剂的质量标准 1．现状：中国药典已收载中药品种992种，其中中药材532种，中药制剂460种。中药及其制剂的质量控制主要包括鉴别、检查和含量测定。 2．进展：如何确定中药制剂质量评价的指标是关键问题。只有在天然药物化学、药理学、药剂学、药物分析以及临床和基础医学等方面进行深入的研究，探明中药制剂的作用机理、主要成分及相互的作用关系后，才能评价其质量的客观指标，制定出比较完善的质量标准。 （三）中药制剂分析的特点 由于中药制剂的组成十分复杂，因此给分析测试带来一定困难，中药制剂分析的样品一般需要经过提取、纯化等预处理过程，以排除干扰组分的干扰。但过于繁琐预处理不宜作为药品常规检验的方法。中药制剂中有效成分的含量一般较低，因此要求方法有较高的灵敏度。 （四）中药及其制剂的分类与质量分析要点 1．分类 中药材及其炮制品 液体制剂：合剂与口服液、酒剂和酊剂、 注射剂 半固体制剂：煎膏剂、浸膏剂和流浸膏剂 固体制剂：丸剂、散剂、颗粒剂、片剂 胶囊剂 2．质量分析要点注射剂：为了确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固体中药材品种、产地和采收期的前提下，需制订中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。 HPLC 色谱指纹图谱 GC 中药指纹图谱 光谱指纹图谱 TLC 脱氧核糖核酸指纹图谱。 二、中药及其制剂分析中待测成分的 提取分离与纯化方法（一）提取方法1．萃取法 2．冷浸法3．回流提取法4．连续回流提取法：使用索氏提取器连续进行提取， 提取效率高。5．水蒸气蒸馏法：适用于挥发性组分的提取。组分对 热应稳定。 6．超声提取法：超声波具有助溶作用，提取较冷浸法速度快，一般仅需数十分钟浸出即可达到平衡。由于超声提取过程中溶剂可能会有一定的损失，所以用作含量测定时，应于超声振荡前先称定重量，提取完毕后，放冷至室温，再称重，并补足减失的重量，滤过后，取续滤液备用。用于药材粉末的提取时，由于组分是由细胞内逐步扩散出来，速度较慢，加溶剂后宜先放置一段时间，再超声振荡提取。 7．超临界流体萃取法1）超临界流体：是指当压力和温度