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模版药物临床试验机构资格认定指导组织管理部分基本信息现场检查对象现场检查日期现场检查小组派出部门人员组成姓名专业职务职称机构的组织管理现场检查主要内容管理部门及管理工作的运行模式管理人员的组成结构管理和专业人员培训概况应急预案管理制度标准操作规程年月以来承担新药临床试验项目情况其他现场检查结论合格基本合格不合格整改意见现场检查记录管理部门及管理工作的运行模式是否是否设立机构办公室是否有专用的机构办公室是否配备符合档案管理要求的资料档案室和带锁的文件柜是否配有联网计算机是否有传真机直拨电话复印设备
模版1：
药物临床试验机构资格认定指导组织管理部分
基本信息
现场检查对象：
现场检查日期：
现场检查小组派出部门：
人员组成：
姓名 专业 职务/职称
机构的组织管理现场检查主要内容：
1. 管理部门及管理工作的运行模式
2. 管理人员的组成结构
3. 管理和专业人员培训概况
4. 应急预案、管理制度、标准操作规程(SOP)
5. 2004
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