儿童药物临床试验的重要性与特殊性.docVIP

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儿童药物临床试验的重要性与特殊性.doc

  儿童药物临床试验的重要性与特殊性 【关键词】 儿童 药物 临床试验   儿童临床试验缺乏导致的用药不当或无药可用是全球性的问题,已经引起了很多国家的重视。美国食品和药品管理局(FDA)为了鼓励药厂进行儿童临床试验,1997年11月在《食品药品管理现代化法案》(Food and Drug Administration Modernization Act)中明确了增加6个月专利保护期的优惠政策,所以药厂申请儿童制剂的临床试验明显增多[1]。日本厚生省医药安全局于2000年12月颁布了《儿童药品临床试验指南》(Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population),并实行延长药品复审年限的政策以鼓励制药企业从事儿童药物临床试验[2]。欧盟于2007年1月发布《儿童用药管理规定》(Pediatric Regulation),规定所有新药申请必须有儿童试验计划(pediatric investigation plan,PIP),自2009年1月26日起,新适应证申请也必须包括PIP[3]。   我国的儿科药理基地建设于上世纪八十年代开始启动。1983~1990年间,为了提高药品临床试验的科研技术水平,卫生部先后分三批批准了35个临床药理基地共计114个专业科室,包括西医儿科和中医儿科专业各1个[4,5]。1998年8月,国家食品药品监督管理局(SFDA)正式成立,重新确认了121个国家药品临床研究基地(国药管安[1999]272号),共计561个专业,其中包括9个中医儿科专业。2004年2月,SFDA出台了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安[2004]44号),对申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构进行检查,同时对老基地进行复查。根据SFDA发布的公告,截至2009年7月14日,获得药物临床试验资格认定的儿科专业增加到了46个,但 周鹍,儿科学硕士,主治医师。1997年毕业于北京中医药大学获学士学位;1997~2000年在云南省第一人民医院从事临床工作;2003年获中西医结合儿科临床硕士学位;2003年至今就职于北京中医药大学东方医院,现为北京中医药大学东方医院药物临床试验机构办公室秘书、临床研究伦理委员会秘书。参与药物临床试验机构资格认定申报与复审工作,熟悉国内外药物临床试验相关法规,具有丰富的临床试验项目管理及临床研究伦理审查经验,主持和参加相关科研课题研究,发表了多篇学术论文。主要研究领域:临床研究及伦理审查关键文件设计规范研究。   仅占获得资格认定专业数的2.4%[6],仍然远远不能满足约占患病总人口20%的患病儿童的需求。同时,各专业的数量分布不均,包括中医儿科16个,小儿呼吸专业9个,小儿肾病、内分泌、神经病学、感染专业各3个,小儿消化、心脏病专业各2个,小儿血液病、皮肤、肿瘤、遗传代谢、普通外科专业各1个,大部分专业数量较少,还达不到临床试验应在多中心实施的基本要求。因此,亟需加强对儿童药物临床试验的鼓励和扶持。   1 儿童药物临床试验的重要性   1.1 儿童不是缩小的成人   儿童处于生长发育阶段,特别是婴幼儿时期肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全,药物在其体内呈现的药代动力学和药效动力学与成人有较大差别;对许多药物的代谢、排泄和耐受性较差,药品不良反应发生率比较高。由于缺乏临床疗效和安全性数据,很多药物没有针对儿童的剂型,儿科未获得许可(unlicenced)及标签外(offlabel)用药非常普遍[7],临床医生多简单地以成人用量进行折算,忽视了儿童独特的生理、病理情况及药动学和药效学特点,导致儿童用药不良反应的增加。   1.2 成人疾病发病日益低龄化   随着2型糖尿病、高血压、高脂血症、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋增高,之前只用于成年人的药物,现在也越来越多地应用于儿童。据报道,2002~2005年间,口服降糖药物的使用在青少年男性中增加了39%,在青少年女性中增加了166%;降脂药物的使用在儿科患者中也增加了15%,其中主要是他汀类药物[8]。但是,这些药物在儿童中应用的经验很有限,治疗的时机也还不明确。另外,早在2004年FDA就首次警示,儿童和青少年使用抗抑郁药物有增加自杀倾向的风险,然而不予以确诊的抑郁症患儿药物治疗又不符合医学伦理,抗抑郁药物在低龄人群中使用的安全性还需要严格的临床试验来验证。可见,对儿科药物临床试验的需求已经迫在眉睫。   2 儿童药物临床试验的特殊性   儿童属于弱势人群,参加临床试验面临的风险较高,对此,欧盟公布的《儿童临床试验伦理标准建议》指出,“儿童的利益应高于科学与社会”[9]。为了保护儿童的利益,使他们免受伤害,在设计儿童临床试验时

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