医薬品制造业（包装表示保管区分）GMP基准书.PDF

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2017-07-10 发布于四川
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医薬品制造业（包装表示保管区分）GMP基准书.PDF

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医薬品制造业（包装表示保管区分）GMP基准书

16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意・品質部門は製造部門から独立していなければならない。・各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を、組織･規模･業務の種類に応じ、適切な人数を配置すること。（必要に応じ、上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい）・各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる。ただし、製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない。・出荷可否決定者は品質部門の者とすること。・自己点検責任者は、医薬品製造業務を行う部門以外の者であることが望ましい。 17 3 注意・その他の手順書とは、「製造販売業者及び製造業者等との連携に関する手順書」等、製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順書を示す。製造所の状況に応じて適宜作成すること。