药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） 第一章总则第一条 .pdfVIP

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质 量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研 究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。 第二条 药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要 求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细 胞等）。药物临床试验生物样本分析实验室（