中药材质量监督抽样制度..docVIP

亳州市中药材专业市场质量监督抽验制度 第一条 为加强和规范中药材专业市场质量监督抽验工作，保证监督抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康，规范市场经营行为，促进亳州药业经济的健康快速发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量监督抽验管理规定》，制定本制度。 第二条 亳州市食品药品监督管理局（以下简称市局）主管亳州中药材专业市场质量监督抽验工作，抽验分为计划抽验和日常监督抽验。计划抽验由亳州市药品检验所（以下简称市所）负责实施，日常监督抽验由市局及市所共同负责实施。 第三条 亳州世纪国药有限公司负责本公司内的质量监督抽验工作。市所承担对亳州世纪国药有限公司质量管理机构的技术指导、督查工作。 第四条 市所承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。 第五条 市局及市所根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。 计划抽验由市所拟定方案，报市局批准。 抽验品种主要包括： （一）全国范围内临床用量大的中药材； （二）临床不良反应严重的中药材； （三）国家及省药品质量公告中公布的不合格中药材； （四）历年检验阳性率较高的中药材； （五）价格波动较大的中药材； （六）中药材初加工产品； （七）品种易混乱的中药材。 第六条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常监管中，发现的质量可疑药品进行有针对性的抽验。 第七条 负责日常监督抽验的单位和部门除根据需要作好必要的评价性抽验工作外，每月要对亳州中药材专业市场内经营企业不少于2次监督检查，发现质量可疑品种随时抽验。 第八条 计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。 第九条 中药材抽样工作两名以上人员完成。毒药材 第二十六条 对进口药材的监督检查和抽验适用本制度，已另有规定的除外。 4