美国注射剂协会(PDA)技术报告NO.1594.pptVIP

三、系统性监测 工艺 生产活动拟考虑的监测 监测地点 灌装和 后续操作 ? 灌装前? 灌装线的调试? 灌装过程? 对灌装线的机械干预? 装载入冻干箱? 灌装后 ? 灌装间及其相邻辅助间组成的无菌操作单元? 人员对灌装线的调试操作? 操作人员活动的区域? 灌装中的灌装线? 靠近瓶子转送带? 靠近灌装头? 靠近压塞机械处? 在冻干箱的装载门附近? 单向流小车? 灌装线和灌装结束后无菌操作间表面? 生产结束后操作及监测人员的衣服及手套 A 表中各数值均为平均值。 b.洁净区四个等级的悬浮微粒分类标准另表。 c.单个沉降碟的暴露时间可少于4小时。 单个碟的暴露时间可小于4小时，如：1碟× 4h = 2碟×2h 指定的ISO等级如最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时，在每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测出至少20个粒子。 A 1 立方米 B 690L C7 L D2 L 当发生偏差时，监测数据可能会漂离基线值。此时，就有必要调查发生了什么事，如何防止再次发生。发现偏差及其后续措施都应有相应的记录。 开展调查的总体目标是尽最大可能确立所发生的偏差和观察到的环境质量水平之间的因果关系（即寻找污染源）。 应事先制订一个书面计划，以致在处理偏差、调查/采取纠偏措施能够保持连协调。连续或多次超标excursions?，要比单独的或宽范围的超标，采取不同级别的调查