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注射用盐酸吉西他滨征求意见稿.pdfVIP

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注射用盐酸吉西他滨征求意见稿

注射用盐酸吉西他滨(征求意见稿) Zhusheyong Yansuan jixitabin Gemcitabine Hydrochloride for Injection 本品为盐酸吉西他滨的无菌冻干品,含盐酸吉西他滨按吉西他滨(C H F N O )计算 9 11 2 3 4 应为标示量的95.0%~105.0% 。 【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对 照品溶液主峰的保留时间一致。 (2 )取本品内容物适量,加水制成每1ml 中约含吉西他滨10μg的溶液,照紫外-可见 分光光度法(中国药典2010 年版二部附录Ⅳ A )测定,在269nm 的波长处有最大吸收,在 249nm 的波长处有最小吸收。 (3 )本品水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2010 年版二部附录 Ⅲ)。 【检查】 酸度 取本品,加0.9%氯化钠溶液制成每 1ml 中约含吉西他滨40mg 的溶 液,依法测定(中国药典2010 年版二部附录 Ⅵ H ),pH 值应为 2.7~3.3 。 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶,分别加0.9%氯化钠溶液制成每 1ml 中约含吉西他 滨20mg 的溶液,依法测定,溶液应澄清无色。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2010 年版二部附录V D )测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.14mol/L 磷酸盐缓 冲液(取磷酸二氢钠13.8g 与磷酸2.5ml,加水溶解并稀释至1000ml,pH 值应为2.5±0.1 )- 甲醇(97:3 )为流动相A ,以0.14mol/L 磷酸盐缓冲液- 甲醇(50:50 )为流动相B ;按下表进 行梯度洗脱(必要时调整流速,使吉西他滨在8 分钟内出峰),检测波长为275nm 。量取含 量测定项下系统适用性溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,α-异构体峰与吉西他滨峰 的分离度应不小于8.0,吉西他滨峰的拖尾因子应不大于1.5。出峰顺序依次为胞嘧啶峰、α- 异构体峰与吉西他滨峰。 时间(分钟) 流动相A (% ) 流动相B (% ) 0 100 0 8 100 0 13 0 100 20 0 100 25 100 0 28 100 0 测定法 取本品,加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中含吉西他滨2mg 的溶液,作为供 试品溶液;精密称取盐酸吉西他滨对照品与胞嘧啶对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中各约含2μg 的混合溶液,作为对照品溶液。量取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪, 记录色谱图,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高约为满量程的 20% ,再精密量取对照品 溶液与供试品溶液各 20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质 峰,胞嘧啶按外标法以胞嘧啶峰面积计算,不得过 0.1%,其余杂质均按外标法以吉西他滨 的峰面积计算,并将结果均乘以0.8783,α-异构体不得过0.1%,其他单个杂质不得过0.2%, 杂质总量不得过0.3% (供试品溶液色谱图中任何小于0.02 %的峰忽略不计)。 水分 取本品,照水分测定法(中国药典2010 年版二部附录Ⅷ M 第一法 A )测定, 含水分不得过2.5% 。 细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典2010 二部附录Ⅺ E) ,每1 mg

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