《药品风险管理》武志昂.pptVIP

生产后信息  （一）医疗器械风险管理标准 （二）医疗器械注册 （三）医疗器械临床试验规定 （四）医疗器械生产质量管理规范 （五）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （六）医疗器械经营企业许可证管理办法 （七）医疗器械不良事件监测与再评价管理办法 （八）医疗器械召回管理办法 我国医疗器械监管法规中对风险管理的要求 提 纲 沈阳药科大学工商管理学院 风险管理原则 * 风险管理原则 * 提 纲 沈阳药科大学工商管理学院 * 一个狭义的定义：药品上市后研究为弥补与完善上市前药品研究之不足而展开的关于药品性质和应用的研究。 性质：主要指药品的自然科学属性及其关联问题； 应用：主要指药品作为特殊商品而衍生出来的经济、社会属性及其关联问题。 * * * 药物流行病学研究常用方法 提 纲 沈阳药科大学工商管理学院 以全生命周期风险管理为基本理念的监管，正在扑面而来—— 应当毫无保留地禁止：任何与控制风险有悖的思想和行为 风险管理是有成本的：必须建立适宜的组织、制度，投入人力和物力资源，逐步使之成为企业内部运转流畅的制度机制 结语 充分重视风险最终表现在临床环节的客观性，以及临床早期发现对于风险控制的巨大价值，不遗余力地做好不良反应/事件监测工作 充分认识风险管理计划是延长生命周期的有效手段，有成本也有效益 结语 充分认识药品风险管理的核心技术支撑工具：药品技术评价，花大力气拥有这一核心技术工具的内部、外部智力资源 充分重视风险沟通在风险管理过程中各环节的不可或缺性，建立有用的机制保障之 结语 感谢倾听 沈阳药科大学 工商管理学院 wuerla501@126.com * As previously reported to you no cases of PRCA have been reported with IV EPREX. In CKD patients treated SC there were 140 cases of PRCA reported between 2001 and 2003. * * In some markets SC EPREX is also available in a HSA-containing product. 2 cases were reported in patients treated for 42000 PY giving a rate of about 5 cases per 100000 PY. There were no cases in patients treated using 10K or 40K vials. As a comparison our internal data show a rate of PRCA with another JJ product Epogen/Procrit to be approx 5 cases per 100000 PY. Published comparative data show 1 case per 100000 PY for NeoRecormon. In conclusion the clinical data is in perfect agreement with the technical data and the lechate theory. * Query: “Teflon” * Yes Title is take away message Comparative Products (Prefilled Syringes) NeoRecormon Teflon Yes No Aranesp Teflon Yes No ADD A SLIDE WITH A PICTURE OF PFS OR BRING ONE WITH YOU 1-尽可能的列出失败模式（风险因素） 1-1收集已知的或者既往的质量信息 1-2技术团队集思广益或者专家咨询 1-3不断追加在生产实践中出现的新因素 2-风险评分 对确立的风险因素严重性（S）、可能性（O）及可检测性（D）进行评分。 实施FEMA的步骤 3-确立风险控制措施 3-1当风险优先数RPN值超过规定大小时，确定实施控制措施 3-2优先级别依照 RPN值的大小来决定，RPN值越大越优先 4-措施实施后的重新评价 在风险控制措施实施一段时间后，应重新评价风险因素对质量的残余影响力，即重新计算RPN值的大小。 5-残余影响力的评估 评估残余影响力是否在可以接受的限度，可接受限应事先确立。 实施FEMA的步骤 某注射剂