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23/03/2001 dklee 当前临床中的药品质量问题 北京协和医院 药剂科 李大魁（北京 100730） E-mail: dklee@ 13 Feb 2004 Shanghai FDAs Initiative Against Counterfeit Drugs On July 16, 2003, FDA launched a major initiative to more aggressively protect American consumers from counterfeit drugs. Counterfeit prescription drugs are not only illegal but are also inherently unsafe. The initiative is designed to: better identify the risks and threats from counterfeit drugs, establish a public and private coalition to fight drug counterfeiting and distribution, and develop new tools to aid in identifying, deterring and combating counterfeiting. 发展中国家的假药 In South-East Asian countries approximately 10% of drugs on the market are believed to be counterfeit. In China, authorities believe that for some drugs, the estimated average counterfeit copies can be as high as 50%. It is reported that in underdeveloped countries such as Argentina, Colombia, and Mexico, up to 40% of manufactured pharmaceuticals are believed to be counterfeit 目前中国医院药品质量的特殊性 质量标准方面：批准时间、更新速度 生产条件方面：GMP水平差异，6000药厂 质量监控力度：处罚过轻，假冒伪劣不止 流通领域：竞争无序 仿制药为主，低水平重复多，临床选择压力大 道德和法制观念滑坡，乱中取胜的增多 结论：药品质量最后防线 – 临床医院的任务 医院药品质量评价的内容 有效性 安全性 先进性 实用性 符合国家标准药品质量是一样的？ 符合国家标准的药品质量是合格药品 国家药品标准只是及格线，厂牌间差异客观存在，是合格药品但不一定是质量最好的产品 内控标准有时是拉开差距的重要指标 目前药品标准正在整顿转换阶段，质量提高需要时间 甲状腺片质量标准比较 Cefotaxime Sodium 原料和制剂标准的主要差异 ───────────────────────────── 检查项目 Ch.P USP Eur.P. ───────────────────────────── 含量测定方法 HPLC HPLC HPLC 制剂含量限度 93.0-107.0% 90.0-110.0% 96.0-101.4% 原料中有关物质 未控制 未控制 已知6种, 1% 溶剂残存 未控制 未控制 甲醇 0.05% 水分 6% 6% 3% (厂方推荐) 异常毒性 控制 未控制 未控制 头孢噻肟聚合物 控制 未控制 未控制 ───────────────────────────── 制剂相同，原料就相同? 原料标准内控情况 物理形态可有不同，如粒度，晶型，微粉化 制备工艺：结晶法，喷干，冻干 原料来源是否固定？ 采用半成品加工的制剂受半成品质量影响，如多种维生素制剂 多组分原料中各组分比例 银杏制剂质量标准(1996) 黄酮 萜内酯 银杏内酯 白果内酯 银杏酸 金钠多