太仆寺旗计划生育服务中心二0一二年药械管理制度..docVIP

太仆寺旗计划生育服务中心二0一二年药械管理制度 根据我站的具体情况及器械管理需要特制定本制度 一.药品购进管理制度 1.认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，严格把好药品质量，确保依法购进并保证药品质量。 2.进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训考试合格持证上岗。 3.坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则确保药品购进的合法性，建立健全合格供货方档案和所经营药品的质量档案。 4.制定的药品采购计划应经主管领导审核。 5.购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。 6.购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录说明药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年但不得少于三年。 二，药品供货企业和购进药品合法资质审核制度 应严格审核供货单位，购进药品及销售人员的资质确保供货单位和所经营药品的合法性。 购进药品时必须索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件、销售人员身份证复印件、加盖委托企业原公章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明授权销售药品品种、地域、期限、销售人员的身份证号码，索取供货单位开具的标明供货单位名称、生产厂商批号、数量、价格等内容的销售凭证。 三．采购管理制度 购进药品应符合以下基本条件 合法企业所生产或经营的药品。 具有法定的质量标准。 除国际未规定的以外，应由法定的批准文号、生产批号。 包装和标识符合有关规定和储运要求。 四．药品验收管理制度 1.药品质量验收应由专职质量验收人员负责。 2.验收员应根据购货合同及随货通行单内容对到货药品进行逐批验收。 3.验收时应根据有关法律、法规规定对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。 4.特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。 5.验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8个月的药品不得入库。 6、对验收不合格的药品应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。 7、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收法和验收人员等项目，并将记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 8.验收合格的药品、验收员注明验收结论。 五．医疗器械质量管理制度 1、认真贯彻执行相关法规、规章，组织站内业务学习，培训职工爱岗敬业、质量第一的思想。 2.监督制度执行情况并定期进行考核 3、负责组织不合格医疗器械的处理及上报。 4.负责组织质量事故及医疗器械不良事件等方面的调查、处理与报告。 5．树立“质量第一”的观念，严格执行医疗器械监督管理条例。 6.对供货的单位必须确认其法定资格，并签订质量保证协议。 7.建立完整购进记录。 8.验收员按凭证核对品名、规格、数量、发货单位、生产单位、批号、有效期等内容。 9.对无产品注册证、生产许可证、合格证明、生产厂家、生产批号、有效期、国家命令淘汰或过期的不符合法定标准的，标示不清、包装破损的产品应拒收。 10.验收人员及时填写记录并保存至有效期满一年不少于三年。 11.杜绝过期失效产品流入市场，到期失效产品妥善处理并对处理情况做好记录。 六．药品不良反应报告制度 1.根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规特制定本规定。 2.药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围。 （1）上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械引起的所有不良反应（事件）。 （2）上市5年以内的药品、医疗器械引起严重、罕见的或新的不良反应。 3.药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。严重的药品反应主要有下列情形之一者：引起死亡、致畸、致癌或缺陷，对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，对器官功能产生永久损伤导致住院或者住院延长。 4.一经发现可疑药品不良反应需详细调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》并按规定报告。 5.应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地不良反应监测中心报告，严重罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例最迟不超过15个工作日。 6．门诊、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报临床用药过程中出现的不良反应情况。