基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃.pdfVIP

PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2016,40 3 :213-229 ( ) 213 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 2 3 4 6 7 8 9 汤丹 ，张水华 ，俞仑 ，梁虹 ，王磊 ，董春雷 ，檀雅昱 ，黄翠苹 ，杨玲 ，周立春 ，杨永健 ，闻京伟 ， 1,10 1,11 张玉英 ，王霆 （1. 广东省药学会制药工程专委会，广东 广州 510632；2. 广州朗圣药业有限公司，广东 广州 510530；3. 深圳科兴生物工程有限公司，广 东 深圳 518057；4. 济南同路医药科技发展有限公司，山东 济南 250101；5. 珠海亿邦制药股份有限公司，广东 珠海 519040；6. 国药集团 致君（深圳）制药有限公司，广东 深圳 518110；7. 北京市药品检验所，北京 102206；8. 上海市食品药品检验所，上海 201203；9. 河南省 食品药品检验所，河南 郑州 450003；10. 广州市药品检验所，广东 广州 510160；11. 广州一品红制药有限公司，广东 广州 510760） [ 摘要 ] 初步整理了国家基本药物口服制剂信息，包括药物疾病分类、中英文通用名、剂型、规格、国产批文数量、原研公司、原研商品名、 原研剂型、原研规格、BCS 分类等，旨在为仿制药一致性评价工作提供借鉴。 [ 关键词 ] 仿制药一致性评价；国家基本药物；口服制剂；参比制剂；生物药剂学分类 [ 中图分类号 ] R97 [ 文献标志码 ] A [ 文章编号 ] 1001-5094（2016）03-00213-17 Information Compilation on Oral Preparations in National Essential Drugs List for Therapeutic Equivalence Evaluation of Generic Drugs 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 2 3 4 TANG Dan , ZHANG Shuihua , YU Lun , LIANG Hong , WANG Lei , DONG Chunlei , TAN Yayu , HUANG Cuiping , 6 7 8 9 1,10 1,11 YANG Ling , ZHOU Lichun , YANG Yongjian , WEN Jingwei , ZHANG Yuying , WANG Ting (1. Society for Pharmaceutical Engineering, Guangdong Pharmaceutical Association, Guangzhou 510632, China; 2. Guangzhou Regenex Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou 510530, China; 3. Shenzhen Kexing Biotech Co., Ltd., Shenzhen 518057, China; 4. Jinan Tonglu Pharmaceutical Technology and Development Co., Ltd., Jinan 250101, China; 5. Zhuhai Ebang P