c-反应蛋白测定试剂（盒）技术审评规范（2016版） - 北京市食品药品 .docVIP

C-反应蛋白测定试剂（盒）技术审评规范 （2016版） 本规范旨在指导注册申请人对C-反应蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对C-反应蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 C-反应蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白的浓度。 从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计的临床化学体外诊断试剂。本规范不适用于干式C-反应蛋白测定试剂（盒）。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2013〕242号） 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容