药品不良反应信息通报使用重组人红细胞生成素应控制血红蛋白浓度.pdfVIP

墅曼：三旦塑 ! ∑坐 ：! 坐 ：1 1 背量 定、怡宝、利血宝、益比奥、依倍 、济脉欣、环尔博、赛博尔、诺 之素等 。 200 6年11月 16曰，美国食 品药品监督管理局( FDA) 就 发表在 《新英格兰杂志》上的一项临床研究结果发布安全性 公告 。公告称 ，一项名为 “CHOI R”的研究发现：未接受透析治 3棚 【l l 班，o 的安全性风险 疗 的慢性 肾病患者使用阿法依泊汀( epoet i n al f a ，重组人红细 美国FDA等药政部 门发布的关于r H EPO的安全性信 胞生成素) 以期将血 红蛋白( Hb) 浓度提高到说明书推荐的浓 息及研究资料涉及的多项临床研究显示，使用该类药品使得 度( 129 ／a 11) 以上 ，结果 出现死亡 、心肌梗死，或因心衰和脑卒 Hb浓度维持在说明书推荐浓度( 129 ／d1) 以上的病人存在 死 中住 院的风险升高 【I l 。 亡率增加、发生严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增长的 2007年1月26 日，美 国FDA和Amgen公司共同发布 风险。 了一项大型、多中心、随机 、安慰剂对照临床试验结果。试验 3．1 肾病 患者 发现，肿瘤患者使用达依泊汀( dar bepoet i n a l f a ，长效重组人 研究l I l l ：l 432名未透 析的肾功能衰竭贫血患者被分配 红细胞生成素) 治疗 肿瘤本身引起的贫血，患者的输血需求 到两个治疗组，两组患者均用阿法依伯汀治疗贫血，Hb维持 没有减 少，且死亡率增高。 浓度均数分别为13 ．5和11．39 ／dl 。研究显示，高l i b 浓度组 患 此后，美国、欧盟等的药品管理部 门曾多次发布关于重 者发生严重心血管事件(死亡、心肌梗死、脑卒中、充血性心 组人红细胞生成素( r H EPO) 的安全性公告，警示该类药品可 能导致死亡率增加、发生严重心血管和血栓事件及促进肿瘤 力衰竭) 的发生率为17 ．5 ％( 125 ／7 15) ，低Hb浓度组发生率为 13．5 ％( 97 ／717) ，高浓度组更易发生严重 心血管事件 ( HR= 增长 的风 险。FDA已于2007 年对重组人红细胞生成素 的说 1．3，95 ％CI ：1．O～ 1．7，P=0 ．03) 。 明书进 行了修改 。 自2006年报道r H EPO的风险 以来，国家药品不 良反应 研究2 t 2] ：1 265名透析的肾功能衰竭贫血患者被分配到 监测中心一直对该类药品保持高度关注，及时跟踪国外最新 两个治疗组，两组患者均用阿法依伯汀治疗贫血，红细胞 比 的安全性信息，并在国家食 品药品监督管理局网站( www．s f - 容均数分别为(42 ±3) ％和( 30 ±3) ％。研究显示，高Hb浓度组 da．gov ．en) 、国家药品不 良反应监测中心网站( www．edr ．gov ． 患者死亡率为3 5％( 221 ／634 ) ，低浓度组死亡率为29％ en) 等载体报道了相 关信息，同时密切关注我国r H EPO的不 ( 185 ／63 1) ，高浓度组死亡率增高的原因尚不清楚。非致死性 良反应发生情况。虽然我国目前尚未发现r H EPO上述风险 心肌梗死( 3 ．1％VS 2 ．3 ％) 、透析血管通路栓塞( 39％VS 29 ％