药品的质量控制与质量标准.pdfVIP

中国执业药师 王平 ( 国家药典委员会，北京100061) 【摘要l 本文结合药品生产与贮藏运输的实际，提出了加强药品质量控制的关键环节，阐述了药品质量标 准的定义与内涵，介绍 了我 国药 品标准的整体概况 ． 【关键 词】质量控制 ；质量标准；药典 药品质量是广大人民群众防病治病、维护健康的重要前 种及其代次；④对于全合成单体化学药的生产，是否就不需 提 。具有良好质量的药品可以解除患者病痛 、促进身体健康， 要确证其来源呢?其实我们同样需要严格确定其前体 的合成 而劣质的药品不仅不能帮助患者，相反却有可能成为人类健 路线，只有如此，我们才能准确掌握其有效成分特别是该合 康和生命的 “杀手”。近些年来发生 的 “欣弗 ”等严重不良事件 成路线下的杂质情况，才能控制并限制由于前体的其他生产 充分说明了保障药品质量的极端重要性。如何确保药品的质 工艺所带来的有害杂质，如此方能对其终产品的内在质量真 量、加强药品质量的管理进而促进人 民群众用药的安全有 正做到心中有数；⑤药用辅料的选择与质控亦必须有同样的 效，既是我们当前面临的一项艰 巨任务，也是我们每一位医 要求， “齐二药 ”事件 中误用二甘醇代替丙二醇 即是没有控制 药从业人员所应肩负的历史责任。 住辅料来源而造成的结果。因此，能否对药物原辅料来源的 众所周知，一种药物一旦完成了其前期的研究发明与生 真实可靠与安 产设计之后，其随后批量生产的药品质量即取决于它对生 全有效实现控 产、贮运环节的全过程控制。其中，更重要的是生产过程控 制，是药 品生产 制。 质量控制 的首 要环节 。 1药品生产 的质量控制 其次，应考 虑药 品生产制 在药品生产过程 中，首先面临的是药用原料与辅料的选 造的全过程。药 择与控制。原辅料的来源至关重要，对不同类别的药品应作 品的生产应在 如下考虑：①在 中药生产时，我们必须选择道地药材以确保 符合GMP生产 质量。如 “板蓝根颗粒( 冲剂) ，， 【11 中的板蓝根必须为十字花科 条件 下，严格按 植物菘蓝J sa 凼mdi gof i ca For t 的干燥根；②在化学药中采用 照前期研究设 动物组织提取的生化药生产时，我们必须选择准确的动物种 计确定 的生产 属来源，如 “降纤酶”[ 2 1的提取原料必须采用长 白山 白眉蝮蛇 工艺进行生产 。任何改变生产工艺的行为均有可能导致最终 或尖吻蝮蛇的蛇毒，不能选用其他蛇种；③在其他药品如发 产 品质量的变化 ， “欣弗”事件正是 自行缩短了灭菌时问、降 酵生产的抗生素 以及生物制品等的生产时，我们必须确定菌 低了灭菌温度等工艺参数，导致产品灭菌不完全而 终酿大 作者简介 ：王平，男 ，主任药师 。研 究方 向：药 品标准．国家药典委 员会副秘书长，第八、第九届药典委员会执行委员 ，中国药学会药物分析 专业委员会副主任委员。E- mai l ：wp ch p ．o 瞎cn 38 J ul ．2008 ，V01．5 No．7 祸 。还有一些企业为提高提取效率，改变提取溶剂或提取方 制药企业为确保本企业生产的药品每一批都能保证质 式，虽然收率与产量提高了，