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医疗器械与TPE 广东百合医疗科技股份有限公司 技术中心周伟 副主任 目录 一.医疗器械行业的总体趋势 二.医疗器械产品对原材料的要求 三.医疗器械行业的未来发展预测 四.医疗器械产品对原材料未来发展预测 一.医疗器械行业的总体趋势 相对药品，我国医疗器械销售额大约是药品销 售额的三分之一，医疗器械市场潜力巨大。 国家政策的导向和国内需求，使中国成为了巨 大的医疗器械消费市场； 正遵循着发达国家逐步“重器械、轻药品”的 发展路径，地位越来越重要。 我国医疗器械行业发展特点 1、区域发展态势良好 珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区 域成为本土三大医疗器械产业聚集区 这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点 我国医疗器械行业发展特点 2、贸易呈顺差，但进口增速明显强于出口 中国经济转型升级，结构调整 ①发达经济体适度就业但经济增长有限 ②新兴经济体受通胀压力和经济增速放缓 ③全球经济体对医疗器械总体需求下降 我国医疗器械行业发展特点 3、研发投入加大 中档产品 高档产品 我国医疗器械行业发展特点 4、产业总体水平在国际上处于中等偏下水平 ①技术创新及成果转化能力薄弱 ②高端产品仍以仿制、改进为主 我国医疗器械行业发展特点 5、外资品牌、合资品牌在高端市场上占有优势 二.医疗器械产品对原材料的要求 1.医用材料所必须满足的条件 医用材料要与人体组织、血液、体液等接触， 有的甚至永久性植入体内。因此，这类材料必 须具有优良的生物体可替代性（力学性能、功 能性）、生物相容性和血液相容性。 (1)在化学上是惰性的，不会因与体液接触而发生 反应； (2)对人体组织不会引起炎症和异物反应； (3)不会致癌； 二.医疗器械产品对原材料的要求 (4)不会发生变态反应性的过敏反应； (5)具有良好的血液相容性，不溶血，不凝血； (6)长期植入体内，也不会丧失拉伸强度和弹性等 物理机械性能； (7)能经受必要的消毒措施而不变形； (8)易于加工成所需要的、复杂的形状。 二.医疗器械产品对原材料的要求 2.热塑性弹性体（TPE ）与医疗器械 （1）TPE简介 特性：兼具橡胶和热塑性塑料的特性 （优点） 结构：高分子链段由塑料段（硬段）和橡胶段 （弹性软段）组成 二.医疗器械产品对原材料的要求 （2 ）TPE在医疗器械中常用的两大类型 主要介绍苯乙烯类 （主要为SEBS ） 聚氨酯类 （TPU ） 热塑性弹性体在医疗器械上的应用 二.医疗器械产品对原材料的要求 3.SEBS在医疗器械中的应用 ①特性：力学性能优异、弹性好、断裂伸长率大、 永久变形小、无毒、易加工。 SEBS性能卓越，在业界享有“橡胶黄金” 之称。 ②常见应用：一次性输液管、 血袋、婴儿奶嘴、滴斗、密封件 及医用导管等。 二.医疗器械产品对原材料的要求 4.TPU在医疗器械中的应用 ①特性：良好的、生物相容性好、无致畸变作用、 无过敏反应、优异的物理机械性能和加工性能 ②常见应用：人工心脏辅助装置、 人工血管、各种介入类导管。 三.医疗器械行业的未来发展预测 1.市场潜力巨大 ，需求将持续增长； 2.与进口产品的市场竞争将更趋激烈； 3.与院校合作加强，自主知识产权显重要性。 三.医疗器械行业的未来发展预测 1.市场潜力巨大 ，需求将持续增长： (1)经济发展加速带动医疗服务需求升级； (2)医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的 发展趋势，这个趋势会给医疗器械生产企业带 来了巨大的市场空间； (3)国家政策变化带来医疗器械