同意说明文书（案）.doc

治験実施計画書No.実施計画書番号を入れてください 第版数を入れてください版 　　　　　　　 患者さまへ ＜対象疾患名を入れてくださいの患者さまを対象とした臨床試験＞ 治験参加についての説明同意文書 この説明文書は，あなたに治験薬名を入れてくださいの治験に参加していただけるかどうかを判断していただくための説明を補う資料です。この文書をよくお読みになり自由意思に基づいてこの治験に参加してもよいと思われた場合には治験参加の同意文書にご署名ください。 お持ち帰りになられて、ご家族と相談されてもかまいません。 　　　　　　　  目次 _ １.「治験」は研究を目的としています 3 ２.「治験」の目的 4 ３.「治験」の方法 4 ４.「治験」の参加予定期間 5 ５.「治験」に参加される患者さまの人数 5 ６.予測される効果と予測される不利益 5 ７.あなたの病気と他の治療方法について 5 ８.治験参加に関するあなたの同意について 5 ９. あなたの医療記録の閲覧について 6 １０.プライバシーの保護について 6 １１.健康被害が発生した場合の補償及び治療 6 １２.新しい情報を入手した場合 7 １３.治験への参加を中止していただく場合 7 １４.治験の費用について 8 １５.治験参加にあたって留意していただきたいこと 8 １６.治験審査委員会について 9 １７.あなたの治験担当医師 10 １８.治験に関する問合せ先 10 別添 治験参加同意文書 １.「治験」は研究を目的としています 「」について： ○から新しい薬の製造?販売の承認を得るために，人に対して「その薬がどれだけ効くか（効果）」と「どのような副作用がどのくらい起こるか（安全性）」を調べる臨床試験のことをいいます。「治験」で得られた結果は，その薬の販売承認を得るために厚生労働省に申請する際の資料となります。 ○開発中の「薬の候補（）」をいくつかの方法で使用してみて効果や安全性などを評価するという研究的側面があります。 ○医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律やＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施の基準）省令という法律のもとに行われています。 ２.「治験」の目的 この治験の目的は， 目的を記入してください ３.「治験」の方法 【対象となる患者さま】 主な参加の基準：（これらの他にも参加基準があります）＜治験薬の服用方法＞ 　服用方法を記入してください 服用上の注意 　服用上の注意を記入してください ＜治験のスケジュール＞ ４.「治験」の参加予定期間 　参加予定期間を記入してください ５.「治験」に参加される患者さまの人数 参加人数を記入してください ６.予測される効果と予測される不利益 予測される効果 　効果を記入してください 予測される不利益 　不利益を記入してください 有害事象は、表形式にする等、できるだけ簡潔に表記してください ７.あなたの病気と他の治療方法について 　他の治療方法に関して記入してください ８.治験参加に関するあなたの同意について この治験にご協力いただけるかどうかはあなたの自由です。 たとえ治験への参加をお断りになっても，何ら不利益をうけることはありません。また，治験に参加していただいた場合でも，途中でやめたいと思われたら，いつでもどのような理由でも中止することができます。 いずれの場合でも，他の治療法で最善の治療を行います。治療上何ら不利益をうけることはありません。  ９. あなたの医療記録の閲覧について 治験中や治験の中止?終了後に，この治験が正しく行われたかどうかを調査する目的で，治験審査委員会委員（治験の計画を科学的及び倫理的立場で審査する人），厚生労働省などの規制当局の職員，治験を依頼している会社の開発担当者及び監査担当者（治験が正しく行われているか確認する人）が，あなたの病名及び検査結果などの記録（医療記録）を閲覧することがあります。これらの人には、法律で守秘義務が課されていますので、あなたのプライバシーが外部にもれることは一切ありません。 あなたがこの治験に参加することに同意され，この治験参加同意文書に署名されますと，上記の者があなたの医療記録を閲覧させていただくことについてもご承諾いただいたことになりますので、ご了承のうえ、ご署名ください。また，途中で治験の参加をやめた場合でも，それまでに得られた成績は今回の治験に関する情報として貴重な資料となりますので，使用させていただくことになります。 １０.プライバシーの保護について この治験で得られた結果はこの治験薬を開発している会社に報告されます。最終的には，会社からこの治験薬の承認申請のため，厚生労働省にこれらの結果をまとめた報告書が提出されます。また，医学雑誌に発