探讨冻干机温度均匀性验证方法.pdfVIP

工 业 技 术 SCIENCE＆TECHNOL0GY。 皿圆 探讨冻干机温度均匀性验证方法 杨 健 (海南碧凯药业有限公司 海南海口 570216) 摘 要：目的检查确认在设定温度下 ，电加热系统和冷冻系统能够确保板层温度在允许的波动幅度 内变动，真空冷冻干燥机空哉运行时 板层温度分布均匀性符合设计要求，温控能力符合设计及GMP要求。方法将温度检测仪测温电阻通过冻干机验证孔放入冻干箱体 内；将36 根 已蝙号的热电偶探头均匀分布于冻干机1O个板层，测温电偶探头要求与板层充分接触；启动冻干机，在空载状态下进行温度分布测试， 温度测试点分则为-40℃，0℃和40℃，温度恒定30min时记录试验数据 。结果达温后，温度保持过程中，同一时间冻干机各板层上所 有测试点温度的最大及最小差值小于2℃。 关键词：冻干机 热分布 温度均匀性 ． 中图分类号 ：TF061．26 文献标识码 ：A 文章编号 ：1672-3791(2014)O7(c)-0089-02 2O10版GMP单独设定 了 “确认与验证 ” 确和强化 ，可以说 “验证是新版GMP实施过 能使药品冻结速率不一致 ，或部分药品没 一 章共有 12条 内容 ，对药 品生产的全过程 程的重 中之 重”。 冻实 ：在干燥阶段同样会造成药 品干燥速 提 出了更具体 、详尽 的要求，增加 了验证 的 搁板温度均匀性验证是冻干机设备验 率不一致 ，甚至可能使部分药品温度超 出 科学性 ，避免盲 目性 。新版GMP “确认与验 证的一个非常重要的组成部分 。搁板的温 共熔温度而使冻干失败 。因此 同一搁板之 证 ，，基本上等同采用欧盟GMP的相关内 度均不均匀直接影响到产品在冻干过程中 间的各点温度的均匀性和不同搁板之 间各 容 。验证与确认在201O版GMP中予 以了明 均一性 ，如果温度不均匀 ，在冻结过程 中可 点温度的均匀性尤为重要。3[】 笔者在药厂从事GMP验证工作 ，下面 表 1 就LYO—l1型真空冷冻干燥机的温度均匀 热电 -40℃ O℃ 40℃ 性验证的方法和结果介绍如下 ，以便互相 偶 Min Max Avg Min Max AVg Min Max Avg 学习和借鉴。 编号 TO1 -40．58 —4O．35’ 一4O．52 —0．31 0．O9 一O．2 38．78 39．4 39．2 1验证所用仪器 TO2 -40．41 -40．13 -40．32 —0．46 —0．1 —0．23 38．25 39．29 38．98 (1)KayeValidatorX2005验证仪。 T03 -40．4 -40．22 -40．34 一O．19 0．1 一O．07 38．75 39．44 39．23 T04 -39．4 -39．13 -39．32 0．19 0．46 0．3 38．43 39．15 38．92 (