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医疗器械临床试验伦理审查申请表 项目名称 SFDA批件号 试验类别 □医疗器械临床试用 □医疗器械临床验证 □国际多中心 □研究者发起 □其他 项目立项类别 □新启动项目 □增加中心项目 主要研究者 电话 邮箱 拟承接科室 申办者 申办者联系人 电话 邮箱 CRO CRO联系人 电话 邮箱 组长单位 组长单位项目 负责人 电话 邮箱 我已认真审阅本项目申报材料，认定各项材料符合GCP申报要求，并确认信息真实准确。 申请人签名： 日 期： 年 月 日 附件： 送审材料清单 编 号 材料目录 递交情况 材料是否 符合要求 备 注 （版本号或版本日期） 1 医疗器械临床试验申请表 是□否□ 2 试验方案及其修正案（包括试验方案摘要） 有□无□ 是□否□ 3 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 有□无□ 是□否□ 4 研究者履历、团队人员分工等 有□无□ 是□否□ 5 国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告 有□无□ 是□否□ 6 申办者资质证明 有□无□ 是□否□ 7 产品自测报告 有□无□ 是□否□ 8 产品使用说明书 有□无□ 是□否□ 9 医疗器械临床试验须知（如有，请提供） 有□无□ 是□否□ 10 招募受试者的材料（包括广告） 有□无□ 是□否□ 11 研究病历和/或病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表 有□无□ 是□否□ 12 动物试验报告（如有，请提供） 有□无□ 是□否□ 13 注册产品标准或相应的国家、行业标准（如有，请提供） 有□无□ 是□否□ 14 研究者手册（包括临床前实验室资料）（如有，请提供） 有□无□ 是□否□ 15 中心组长单位伦理委员会批件 有□无□ 是□否□ 16 其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如有，请提供） 有□无□ 是□否□ 17 备注：至少提供1-8项材料，其它材料自行添加；2、需要提供2份完整材料，提供9份简要材料（包括1-5项）；如申请免除伦理审查，请提供1份完整材料；3、多中心试验参加单位必须提供组长单位伦理委员会批件；4、每份材料首页均需盖章。 主要研究者简历 研究者 基本情况 照 片 电 子 版 科 室： 职 称： 职 务： 联系电话： 邮 箱： 工作经历 期间 单位/专业 职称职务 技术专长 GCP培训情况 既往承担的临床试验 研究者签名 专业组项目研究团队说明 项目名称 项目负责人 联系方式 项目组主要成员 姓 名 职 称 项目职责分工 负责/参与 在研项目数 联系方式 主要研究者签名： 年 月 日 项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者 2、研究者 3、质控员 4、其他，请描述 江西省肿瘤医院医学伦理委员会 医疗器械临床试验伦理审查申请表