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浅谈新版GSP认证后药品质量工作 存在的问题与对策 宜宾县食品药品监督管理局 罗定华 　（2015年10月） 国家食药监总局新修订的《药品经营质量管理规范》（简称新版GSP）于2013年6月1日正式施行，2013年10月又相继发布了五个配套附录。此次新修订的GSP对药品经营企业在硬件和软件标准方面都提出更高的要求。我省认证工作自2014年1月开始正式实施到现在，四川省批发企业已经基本完成，宜宾市零售企业在国庆节后全面完成。 笔者通过参与新版GSP认证和调研发现，有的企业无论在认证期间还是认证后都存在着一些问题，现针对存在的问题提出以下建议和对策。 一、新版GSP认证中存在的主要问题 （一）质量管理体系文件存在抄袭的现象 药品经营企业质量管理体系文件是做好药品质量管理工作的灵魂。按照新版GSP的要求，药品经营企业质量管理体系文件均包括质量管理制度、操作规程和部门及岗位职责等组成。质量管理体系文件的制作是依据新修订的《药品经营质量管理规范》及五个附录和企业自身的实际情况，如经营品种、经营规模等来确定内容。但我们在检查中不难发现，质量管理体系文件存在有抄袭的现象。如没有中药材、中药饮片经营范围，也在质量管理体系文件中打印了中药材、中药饮片质量管理制度以及验收操作程序，没有毒性中药材以及特殊药品（包括二精和蛋钛）的行政许可也制定了相关的管理制度，更有甚者，在体系文件中还出现了其他公司名称，极不规范，典型的抄袭现象。 （二）岗位和岗前培训工作过场 按照新版GSP的要求，企业培训工作非常重要，企业培训分为岗前培训、继续培训和专业培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、职业道德、质量管理制度、职责及岗位操作规程。但一些企业为了做资料，只做全员培训，而岗位培训、专业培训就不到位。一是师资力量欠缺；二是企业领导重视程度不够，不能很好调剂工学矛盾，在重经营轻管理的指导下，使企业培训流于形式。当检查员在现场提问时，操作人员东拉西扯，说不到点上，比如说养护员应当怎样指导和督促、库管员合理堆垛好药品时，一问三不知，因为没有指导督促过库管员的工作，不知道自己有那些职责。 （三）企业制定的制度、职责和操作规程不能有效执行 质量管理制度是按照国家现行的法律法规的要求制定的企业药品质量管理一系列规定，各个岗位、各个环节的工作必须执行；操作规程是根据制度的规定，对某项工作在流程上作出具体要求。就是说制度是规定你要做哪些工作，操作规程是教你如何做本职工作。但在实际工作中，有的企业没有按照制度和程序办事，不知道自己所做工作就是制度规定的，有的企业质量部门没有把相应的工作文件分发到各个部门或岗位，所以下面人员不知道；有的企业质量部门分发了岗位文件，但没有组织学习，也没有自学，当检查员现场提问时，从柜子里拿出来的工作文件还是崭新，都未翻阅过，没有阅读的痕迹。企业一般有两个制度难于执行，一是质量否决制度。质量经理实行否决权比较难，笔者检查过大小企业无数，却未见列有行使质量否决权的记录。还是由老板说了算。二是电子监管制度也难执行，因为要增加工作量，核注核销很麻烦，进出都要扫码上传，给入库验收和出库复核增加大量工作，老板也不愿意费时费力。 （四）零售药店对计算机管理和电子监管比较陌生，操作难度较大。 目前，批发企业对计算机管理基本上有了较成熟的管理模式，建立了适应企业经营规模的计算系统，电子监管扫码上传也在新版GSP的强推下，逐步走向正轨。但零售企业条件差。一是多数人员对电脑操作熟悉，年龄大的人员尤为突出，对电脑很陌生，不能进入系统操作，基础数据不能录入，各项记录不能生成，电脑成摆设。二是所安装软件达不到新版GSP的要求，内设项目不全；三是怕麻烦，不愿做，不连续做，应付检查；四是电子监管有难度。2015年宜宾县支持西部电子监管试点，免费发放电子监管电脑带电子监管软件61台，由于电脑质量差，又无技术人员安装指导，结果30%的电脑无法正常使用，在使用中又因这样那样的问题，如显示幕不亮、主机不工作、密钥丢失等不能使用和修复，其他区县也是如此，向市、省局多次反映无果，一定程度上伤害了基层人员的积极性。试点工作未完善，目前又大面积推进电子监管，如再不解决技术层面的服务，本人认为恐难达到上面想象的效果。 （五）认证后普遍出现“回潮”现象 认证后出现“回潮”是个普遍问题。因为按照现行认证规定，无论是到期认证和新办企业认证，都是要在通过现场检查之前，在硬件、软件及人员、资料等方面做好充分的准备，是处在静态的最佳状态迎接检查。当认证检查通过后，企业经营工作恢复正常，各项工作又处在动态之中，因而就出现了“回潮”。最典型的就是仓库货物增多，堆垛秩序混乱，什么间隔距离，按批号堆码、分类堆垛都不管了，制度也不执行了，各项记录也不记录了，反正资料只追溯二年，等