验证和确认 - Binder.PDF

验证和确认 规范环境内 目录 页码 引言 2 历史 3 优良制造规范 (GMP) 3 各大组织所发布的 GMP 规范 4 验证 5 验证的类型 6 确认 6 依托于计算机的系统验证 9 经过验证的系统 9 趋势 9 结束语 9 附录 10 引言 制药行业中装备的确认是质量保证的重要组成部分，同时亦是法律所要求的。该白皮书概述了如何在 GMP 1环境（优良制造规范）中对验证和确认进行分类，说明了一般确认操作步骤及设计确认（DQ）2, 安装确认（IQ）3, 运行确认（OQ）4和性能确认（PQ）5四个主要步骤。其中重点在于设备确认。简述了依托于计算 机的系统验证。该白皮书主要针对感兴趣、但尚未接触过此项主题的人员。 主要针对感兴趣、但尚未接触过此项主题的人员。 1 优良制造规范，2 设计确认，3 安装确认，4 运行确认，5 性能确认 在规范环境中进行验证和确认 历史 为保障消费者的安全，药品在其整个生命周期中都要受到严格的官方监管。为了满足官方规定，生产品质稳定的产品， 制药行业早在 20 世纪 60 年代就引入了质量保障体系。即，大家所熟知的优良制造规范。 优良制造规范 (GMP) 优良制造规范表述了药品生命周期的每一个阶段，从开发、试验、生产直到投放市场。 临床前开发毒物学 临床研究 I - III 市场化阶段 原料药开发 优良实验室规范 (GLP) 优良临床试验规范 (GCP) 优良制造规范（GMP） 图 1：药品的生命周期 优良制造规范（英文为 Good Manufacturing Practice, GMP）一词，是由 FDA（美国食品药品管理局）引入的。 GMP 已获得全球认可，其包含了一系列规范和补充文本。 1968 年，第一批 GMP 规定由世界卫生组织（WHO）颁布。 此后数年里，又引入了多项 GMP 规定，例如优良实验室规范（GLP）及优良临床试验规范（GCP）。 优良制造规范（GMP）最初仅针对药品，现在还用于食品和