医疗器械生产过程确认（完整版）.pdfVIP

行业论坛 lndHstrlForH， 郑步中徐星岗TOv sOD中国(上海200020) 内容提要： 本文依据标准IsO 业应如何执行过程确认，以及在过程确认活动中风险管理的应用。 关键词： 医疗器械过程确认风险管理 PrOCeSSVaIidation行OrMedjCaIDeviCeIⅥanUfaCtUre ZHENG Medical—Health—SeⅣiceTUVProductSen，ice Bu-zhongxu)【ing-gang Dept，Jiangsu Ltd．， (Shanghai200020) for Abstract： tolS013485：2003andGHTF articleintroducesmedicaldeVice Accordjng guidance(GHTF／SG3，N99一10：2004)，this is manufacturehowto validation．In ofrisk Validation implementpmcess addition，the印plicationmaIlagementd画ngprocess alsodiscussed． Kevwords：Medical validation，Rjsk Device，Pmcess ManagemcIlt 文献标识码：A 文章编号：1006—6586(2008)06—0058一05中图分类号：c931．2 前言 程确认(ProcessValidation)”这个词的含义。过程确认 是通过提供客观证据，认定一个过程生产的产品或结 20世纪70年代，美国爆发了一系列由于污染的 输液导致各种的败血症病例。FDA成立了特别T作 果能始终如一地满足预定要求。这些“客观证据”通 组进行调查，发现事故的原因不是企业没有对产品进 常指确认活动的记录，如确认计划、确认方案、试验 行检验，而是企业在生产运行时，没有建立明确的控 记录、校准记录、检验结果和确认报告等，也可以包 制生产全过程的运行标准，在实际生产运行中缺乏必 括日常生产过程的质量统计数据。由于在实际生产过 要的监控，以致生产过程处于失控的状态。为此，美 程中，绝大多数的过程不能被100％核实、查证，大多 国FDA于1983年制订了“生产过程确认准则”草案，数的产品也不能被100％检验，因此，过程确认是医疗 1987年经修订后正式发布了《生产过程确认指南》o 器械制造商实施过程控制，确保系统、设备、工艺和 作为医疗器械行业的专用质量管理体系， 产品符合预定要求的重要方法。 根据确认时机选择的差异，过程确认可分为前瞻 Is013485：2003[1]规定了医疗器械的过程确认要求。 同时，全球协调工作组(GHTF)推出了专门针对医疗性确认、同步性确认和回顾性确认。前瞻性确认是在 器械的过程确认指导文件[2】GHTF／sG3／N99．10：2004。产品正式生产前对新工艺、设备及系统的确认，其 然而，国内不少医疗器械生产企业对过程确认不够重 好处是积极主动，即使确认失败，不会引起严重的 视，有些甚至尚未开展这项T作。为此，本文就以这 临床后果，适用于新产品的正式生产前；同步确认 两个文件为依据，介绍医疗器械企业如何有效的执行 是在生产不断进行的基础上确认现存的过程、设备 过程确认。 或系统，常用于现存设备或现存过程发生了小变更；