参考品的制备.pptVIP

* 对天坛试剂热稳定性验证结果 参考品 准确度 精密度 编号 标示量 测量值 回收率% CV% S1 17.96±1 16.99 95 3 S2 12.25±1.51 12.08 99 3 S3 6.79±1.14 6.24 92 5 S4 3.11±0.31 2.94 95 3 相关系数r2 0.9967 单位：(ng/ml) * 对科兴试剂验证结果 准确度 精密度 参考品标示值 测量值 回收率% CV% 17.96±1 18.36 102 6 12.25±1.51 13.16 107 6 6.79±1.14 6.83 101 8 3.11±0.31 3.03 97 12 相关系数r2 0.9948 单位：(ng/ml) * 对科兴试剂热稳定性验证结果 准确度 精密度 参考品标示值 测量值 回收率% CV% 17.96±1 17.23 96 4 12.25±1.51 12.28 100 5 6.79±1.14 6.46 95 4 3.11±0.31 2.93 94 6 相关系数r2 0.9957 单位：(ng/ml) 企业 2010 2011 2012 北京天坛 236.0 143.0 21.0 北京科兴 42.0 26.0 24.0 雅立峰 17.0 6.0 15.0 长春所 75.0 11.0 8.0 长春长生 150.0 77.0 16.0 上海所 11.0 4.0 2.0 浙江天元 143.0 24.0 40.0 华兰生物 28.0 13.0 10.0 兰州所 67.0 80.0 　/ 巴斯德 37.0 63.0 61.0 史克 10.0 8.0 8.0 诺华 109.0 203.0 /　 苏威 259.0 80.0 31.0 应用效果 2010～2012年流感疫苗卵清含量明显下降！ 检测结果为ng/ml, 药典标准500ng/ml * 举例2：麻疹减毒活疫苗参考品的建立 * 减毒活疫苗参考品的意义 参考品是病毒滴定系统中的重要组成部分，能够控制不同滴度试验间的变异，是病毒滴度测定中不可或缺的部分。 使用国家参考品能够为相关产品提供统一的参照标准，使生产企业、质控部门更好的控制产品质量。 * 参考品的制备、标定方案 选取国内生产用毒株(沪191/BRDⅡ)制备参考品； 为了增加参考品的均一性和稳定性，在参考品的制备过程中提高对保护剂成份、分装精度、残余水分含量的要求； 协作标定包括所有相关疫苗生产企业，以保证协作标定结果的代表性； 将协作标定分两个阶段，预标定和正式标定，以保证协作标定准确性 ； 与国际参考品同时进行标定，保证国家参考品的溯源性； 稳定性考核包括热稳定性和实时稳定性。 选择毒株 生产制备 正式标定 稳定性考核 预标定 不含国际参考品，修订检测方法 含国际参考品，按照统一方法 * 协作标定流程图 发放调查表 （含标定SOP） 获得反馈 结果 修改SOP 发送候选参 考品和 国际参考品 候选参考品 预标定 预标定结果 汇总及分析 正式标定 （候选参考品 　国际参考品） 正式标定结果 汇总及分析 * 标定方案示意图 4支待标定 参考品 （0.5ml/支） 稀释1# 稀释2# 稀释3# 稀释4# 1支国际 参考品 （1ml） NO1 NO2 NO3 NO4 * 协作标定结果 参加单位 麻疹（lgCCID50/ml ） 风疹（lgCCID50/ml ） 候选参考品 国际参考品 候选参考品 国际参考品 北京天坛 4.86±0.12 4.13±0.14 4.29±0.26 3.91±0.14 兰州所 5.06±0.12 4.24±0.32 / / 上海所 4.87±0.10 3.94±0.22 4.59±0.14 3.91±0.10 武汉所 4.88±0.46 3.91±0.12 / / 中检所 5.14±0.22 4.29±0.08 4.81±0.12 4.05±0.26 均值 4.96 4.10 标示滴度4.3 4.56 3.96 标示滴度3.9 SD 0.13 0.17 0.26 0.16 麻疹国际参考品：NIBSC编号：92/648, 标示滴度4.3 lgCCID50/ml 风疹国际参考品：NIBSC编号: 91/688, 标示滴度3.9 lgCCID50/ml 每个实验室进行8次独立检测 * 参考品实时稳定性结果 麻疹疫苗国家参考品：(2009)国生参字0031 风疹疫苗国家参考品: (2009)国生参字0032 上限 下限 下限 上限 * 谢谢！ * * * 国际参考品不能到位的情况下，确保我国流感疫苗的及早上市和有效质控，建立属于我们自己的流感疫苗血凝素含量检测参考品及新方法的平台显得尤为迫切和重要。 * * * * * 在常规检