浙江康恩贝制药股份有限公司关于子公司罗氟司特原料药及片.PDFVIP

证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：临2015—123 浙江康恩贝制药股份有限公司 关于子公司罗氟司特原料药及片剂 获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并 对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司浙江金 华康恩贝生物制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的罗氟司特原料 药及片剂的 《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下： 一、临床试验批件的主要内容 （一）罗氟司特 1、药物名称：罗氟司特 2、批件号：2015L04877 3、剂型：原料药 4、规格： 5、申请事项：国产药品注册 6、注册分类：化学药品第 3.1 类 7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、 高拓耀业（北京）科技有限公 司 8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。 （二）罗氟司特片 1、药物名称：罗氟司特片 2、批件号：2015L04879 3、剂型：片剂 4、规格：0.5mg 5、申请事项：国产药品注册 6、注册分类：化学药品第 3.1 类 7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、 高拓耀业（北京）科技有限公 司 8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。 二、该新药研发情况 罗氟司特是PDE4 抑制剂，非甾体抗炎药物，设计靶目标为慢性阻塞性肺部疾病 （COPD）相关的全身和肺部炎症，COPD 是吸入有毒颗粒或气体导致的累及气道、肺实 质及肺血管的慢性炎症。 欧盟于2010 年7 月批准Nycomed 公司的罗氟司特（roflumilast，Daxas®）上市， 美国FDA 于2011 年3 月1 日批准上市，目前该药已在德国、丹麦和英国等国上市。该 产品未在中国上市，在中国该产品处于研发阶段。 作用机制为抑制PDE4，与COPD 病理相关的结构细胞和炎症细胞中发现的一种主要 的环磷腺苷（cAMP）代谢酶。罗氟司特靶点为PDE4A、4B 和4D 剪接变异体，在纳摩尔 范围内有同样的能力。对PDE4C 剪接变异体的亲和力低5-10 倍。它是十多年来首次获 得欧盟批准的新一类COPD 治疗药物。罗氟司特是目前唯一可口服治疗COPD 的磷酸酯 酶4 抑制剂。 主要适应症用于重度慢性阻塞性肺部疾病（COPD）伴有慢性支气管炎和加重史的 患者，在扩支气管药物治疗基础上合用以维持治疗。 本公司研发的罗氟司特片参照原研厂商Nycomed 公司的产品，其处方组成、辅料 的种类及用量与国外原研厂商的产品基本一致，以确保产品的疗效与国外原研产品相 同。 罗氟司特原料及片剂是公司与高拓耀业（北京）科技有限公司合作开发的产品， 并于2013 年3 月递交该产品的注册申请，于2015 年12 月取得国家食品药品监督管理 总局核准签发的《药物临床试验批件》。产品产权属本公司所有，截至目前，公司合计 已投入研发费用人民币约270 万元。公司将严格按批件要求开展临床试验，并于临床 试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注 册批件。 三、其他相关情况 据世界卫生组织（WHO）估计，全球约8000 万人患有中度至严重的慢性阻塞性肺 病。2009 年，全球呼吸道疾病（主要包括哮喘和慢性阻塞性肺病）治疗药物市场价值 为 570 亿美元，估计未来5 年内仍会以年均5%的速率持续增长。 截止于2015 年12 月25 日，该产品在中国进行研发的药企或科研机构共52 家左 右。根据IMS 数据，2014 年罗氟司特全球销售额为1.76 亿美元，同比增长23.0%。其 中美国为市场主体，销售额为1.31 亿美元，同比增长28.4%。 据了解，目前国内药品说明书中明确指出可用于慢性阻塞性肺病的药品较少，同 类药品主要有噻托溴铵、异丙托溴铵、沙丁胺醇和丙卡特罗等。根据中国药学会有关 22 城市/地区360 家样本医院采购数据，2014 年度和2015 年1-9 月部分慢性阻塞性